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2019年7月22日付のセルトリオン・ヘルスケア・ジャパンのプレスリリース及び日本化薬のプレスリリースによれば、トラスツズマブBS点滴静注用60mg・同150mg（一般名：トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続1］）に関して、セルトリオン社とジェネンテック社で係争中の特許無効審判請求は和解により解決することで合意したとのことです。 参考: * 日本化薬 press releas ...
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キーワード: ジェネリック ジェネンテック ハーセプチン バイオ バイオシミラー バイオ後続品 モノクローナル抗体 遺伝子 仮処分 口頭審理 差止 三共 実施権 勝訴 上告 侵害 審決取消訴訟 審判 審判請求 進歩性 製剤 製薬 専用実施権 訴訟 存続期間 知財高裁 中外製薬 日本化薬 判決 無効審判 用途特許
ハーセプチン®の乳癌治療に関連する特許を巡るジェネリックメーカーの動き
https://www.tokkyoteki.com/2020/02/blog-post.html抗HER2ヒト化モノクローナル抗体・ハーセプチン®のバイオ後続品（バイオシミラー）の上市を果たしたのは、現在、日本化薬、セルトリオン社、ファイザー社、第一三共の４社である。しかし、ジェネンテック社が保有するハーセプチン®の乳癌治療に関連する特許に対する各社の対応の違いにより、バイオ後続品の【効能・効果】および【用法・用量】（乳癌について3週間1回投与(B法)の有無）が先発品と同一となる時期に差が生 ...
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キーワード: クレーム ハーセプチン バイオ バイオシミラー バイオ後続品 モノクローナル抗体 遺伝子 仮処分 差止 三共 実施権 侵害 審決取消訴訟 審判 審判請求 製薬 請求項 設定登録 専用実施権 訴訟 存続期間 第一三共 中外製薬 特許権 特許権侵害 特許庁 日本化薬 判決 米国 無効審判 用途特許 採用
中外がハーセプチン®バイオシミラー承認取得した第一三共とファイザーに対し用途特許侵害で差止訴訟提起
https://www.tokkyoteki.com/2018/10/blog-post.html2018年10月12日付の中外製薬プレスリリースによると、抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン®注射用60」および「ハーセプチン®注射用150」のバイオ後続品（バイオシミラー）の製造販売承認取得者である第一三共とファイザーに対し、ロシュ・グループのジェネンテック社が保有する用途特許の侵害を理由として、専用実施権者である中外製薬は、ジェネンテック社とともに、10月12日付で東京地裁にバイ ...
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キーワード: ハーセプチン バイオ バイオシミラー バイオ後続品 モノクローナル抗体 遺伝子 仮処分 韓国 差止 実施権 侵害 審判 審判請求 製剤 製薬 請求項 設定登録 専用実施権 訴訟 存続期間 中外製薬 特許権 特許権侵害 特許庁 日本化薬 米国 無効審判 用途特許
中外がハーセプチン®バイオシミラー承認申請した日本化薬に対し用途特許侵害で製造販売差止訴訟提起
http://www.tokkyoteki.com/2017/09/blog-post.html2017年9月8日付の中外製薬（株）プレスリリースによると、抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン®注射用60」および「ハーセプチン®注射用150」のバイオ後続品（バイオシミラー）の製造販売承認申請者である日本化薬（株）に対し、ロシュ・グループのジェネンテック社が保有する用途特許の侵害を理由として、専用実施権者である中外製薬は、ジェネンテック社とともに、8月17日付で東京地裁にバイオ後続 ...
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キーワード: ハーセプチン バイオ バイオシミラー バイオ後続品 モノクローナル抗体 遺伝子 仮処分 差止 製剤 製薬 中外製薬 日本化薬 用途特許
ハーセプチン®用途特許侵害訴訟。日本化薬バイオシミラーの承認効能効果受け、中外が差止請求放棄
http://www.tokkyoteki.com/2018/04/blog-post_11.html2018年4月11日付の中外製薬のプレスリリースによると、中外製薬は、日本化薬を として提起していた特許侵害訴訟について、4月10日に請求放棄の手続を執ったとのことです。 中外製薬は、ジェネンテック社が保有する抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン®注射用60、同150」の乳癌治療に関する用途特許（おそらく、乳癌を治療するための医薬組成物に関する特許第5818545号と推測されます）の ...
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キーワード: ハーセプチン バイオ バイオシミラー バイオ後続品 モノクローナル抗体 遺伝子 化学 仮処分 韓国 後発医薬品 侵害 審判 審判請求 製薬 請求項 訴訟 中外製薬 特許係争 特許権 特許権侵害 特許庁 日本化薬 発明 無効審判 用途特許
トラスツズマブ
http://gemedicines.blogspot.jp/2017/09/blog-post_12.html2017年9月8日付けで中外製薬から「ハーセプチン®注射用に関する特許権侵害訴訟の提起および仮処分命令の申立てについて」。というプレスリリースがされたので、予定を変更して、トラスツズマブについて分析します。 トラスツズマブの製品情報 ------------ 有効成分 一般名：トラスツズマブ（遺伝子組換え） 効能・効果 ○HER2過剰発現が確認された乳癌 ○HER2過剰発現が確認された治 ...
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キーワード: ハーセプチン バイオシミラー バイオ後続品 モノクローナル抗体 特許係争 日本化薬
トラスツズマブ
https://gemedicines.blogspot.com/2017/09/blog-post_12.html2017年9月8日付けで中外製薬から「ハーセプチン®注射用に関する特許権侵害訴訟の提起および仮処分命令の申立てについて」。というプレスリリースがされたので、予定を変更して、トラスツズマブについて分析します。 トラスツズマブの製品情報 ------------ 有効成分 一般名：トラスツズマブ（遺伝子組換え） 効能・効果 ○HER2過剰発現が確認された乳癌 ○HER2過剰発現が確認された治 ...
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キーワード: インタビュー ジェネリック ジェネンテック ハーセプチン バイオ バイオシミラー バイオ後続品 モノクローナル抗体 引用 化学 三共 審判 審判請求 存続期間 第一三共 日本化薬 無効審判
第一三共、ジェネンテックのハーセプチン®乳癌B法特許の無効審判請求を取下げ
https://www.tokkyoteki.com/2020/08/daiichisankyo-trastuzumab-biosimilar.html抗悪性腫瘍剤ハーセプチン®のバイオ後続品（バイオシミラー）であるトラスツズマブBS点滴静注用60mg/150mg「第一三共」の承認を得て2018年11月に販売を開始した第一三共ですが、ジェネンテック社が保有するハーセプチン®の乳癌治療における3週間1回投与「B法」に関する特許5818545が存在するため、乳癌については同B法の承認を得ておらず、同特許に対する無効審判を請求（無効2019-80004 ...
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キーワード: ハーセプチン バイオ バイオシミラー モノクローナル抗体 遺伝子 引用 引用例 化学 仮処分 抗がん剤 差止 三共 実施可能要件 侵害 審決取消訴訟 審判 審判請求 進歩性 製薬 請求項 訴訟 第一三共 知財高裁 中外製薬 特許権 特許権侵害 特許庁 発明 判決 米国 無効審判 明細書 優先日 用途特許
2018.10.11 「ファイザー・セルトリオン v. ジェネンテック」 知財高裁平成29年(行ケ)10165; 平成29年(行ケ)10192
https://www.tokkyoteki.com/2018/10/20181011-v-2910165-2910192.htmlハーセプチン®乳癌治療の用法用量発明の進歩性否定される: 知財高裁平成29年(行ケ)10165; 平成29年(行ケ)10192【背景】ジェネンテック（）が保有する「抗ＥｒｂＢ２抗体を用いた治療のためのドーセージ」に関する特許（第5818545号）の無効審判請求は成り立たない旨の特許庁審決（無効2016-800071号）を不服としてファイザー及びセルトリオン（原告ら）が提起した審決取消訴訟。原告主張 ...
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キーワード: Claim インタビュー ハーセプチン バイオ バイオシミラー バイオ後続品 モノクローナル抗体 異議申立 遺伝子 引用 欧州 化学 仮処分 差止 三共 侵害 審決取消訴訟 審判 審判請求 進歩性 製剤 製薬 請求の範囲 請求項 訴訟 第一三共 知財高裁 中外製薬 特許権 特許権侵害 特許請求の範囲 特許庁 発明 判決 無効審判 明細書 優先日 用途特許 採用
2018.10.22 「セルトリオン v. ジェネンテック」 知財高裁平成29年(行ケ)10106
https://www.tokkyoteki.com/2018/10/20181022-v-2910106.htmlハーセプチン®乳癌術前術後補助化学療法発明の進歩性否定、定性的効果の記載にとどまる場合は進歩性判断に後出しデータ参酌せず: 知財高裁平成29年(行ケ)10106【背景】ジェネンテック（）が保有する「抗－ＥｒｂＢ２抗体による治療」に関する特許（第5623681号）の無効審判請求に対する不成立審決（無効2016-800021号）の取消訴訟。請求項1:ＥｒｂＢ２タンパク質が発現した乳腫瘍であると診断され ...
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キーワード: キリン クレーム そう痒症 ハーセプチン バイオ バイオシミラー ホスレノール 委員会 化学 技術的範囲 血友病 後発医薬品 控訴 高リン血症 差止 三共 勝訴 侵害 審判 進歩性 製薬 訴訟 存続期間 第一三共 知財高裁 中外製薬 東レ 特許権 特許庁 特許法 日本化薬 日本弁理士会 発明 判決 米国 弁理士 弁理士会 無効審判 用途特許
2018年、医薬系"特許的"な判決を振り返る。
https://www.tokkyoteki.com/2018/12/2018.html(1) 日本のパテントリンケージ制度の不透明感 厚生労働省は「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて（平成21年6月5日付け医政経発第0605001号/薬食審査発第0605014号）」及び「承認審査に係る医薬品特許情報の取扱いについて（平成6年10月4日付け薬審第762号審査課長通知）」において、後発医薬品の薬事法上の承認審査にあたっては、先発医薬品の一 ...
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キーワード: PCT キリン クレーム ジェネンテック バイオ バイオシミラー バイオ後続品 モノクローナル抗体 リツキサン 意見書 遺伝子 化学 棄却 技術的範囲 拒絶理由 差止 実施権 出願人 勝訴 侵害 審判 新規性 進歩性 製剤 製薬 請求の範囲 専用実施権 訴訟 存続期間 損害賠償 中外製薬 特許権 特許権侵害 特許査定 特許請求の範囲 特許法 発明 判決 分割出願 補正 無効審判 明細書 用途特許
2019.05.29 「ジェネンテック v. サンド・協和発酵キリン」 東京地裁平成29年(ワ)44053
https://www.tokkyoteki.com/2019/09/20190529-v-2944053.htmlリツキサン®の併用療法における用途特許侵害訴訟でサンド・協和キリンが勝訴: 東京地裁平成29年(ワ)44053 【背景】 抗CD20モノクローナル抗体リツキシマブ（Rituximab）（遺伝子組換え）を有効成分とするバイオ医薬品「リツキサン（Rituxan）®」のバイオ後続品（バイオシミラー）であるリツキシマブＢＳ点滴静注「KHK」の製造販売者であるサンド及び販売者である協和発酵キリン（ ら） ...
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キーワード: キリン バイオ バイオシミラー バイオ後続品 モノクローナル抗体 リツキサン 遺伝子 仮処分 実施権 侵害 製薬 専用実施権 訴訟 中外製薬 特許権 特許権侵害 米国 用途特許
サンド・協和発酵キリンのリツキシマブ・バイオシミラーに対する用途特許侵害訴訟に中外・全薬工業が参加
http://www.tokkyoteki.com/2018/01/blog-post.html2018年1月9日付プレスリリースによると、中外製薬は、抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン®注10mg/mL」について、同製品のバイオ後続品の製造販売者であるサンドおよび販売者である協和発酵キリンに対し、バイオジェン社が保有する３件の用途特許の侵害を理由としてジェネンテック社（本特許権の専用実施権者）が2017年12月28日付で東京地裁に提起したバイオ後続品の販売等の差し止めを求める訴訟に、 ...
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キーワード: 29条の2 Cas9 PCT TRIPS アムジェン イノベーション エディロール ハーバード大学 モノクローナル抗体 遺伝子 引用 引用例 化学 棄却 後発医薬品 骨粗鬆症 最高裁 上告 侵害 製剤 製薬 訴訟 大学 知財高裁 知的財産権 中外製薬 特許権 特許権侵害 特許出願 特許庁 特許法 日産 発明 米国 用途特許
ブログ記事のコメント欄に関連情報を追加しています。
https://www.tokkyoteki.com/2021/05/recent-comments.html過去のブログ記事に関して、気になる情報があったときには、各記事のコメント欄に関連情報（例えば、事件のその後の進展など）を追加することがあります。 しかし、ブログ記事へコメントを頂いた場合も含めて、コメント欄に情報が追加されても、ブログトップページのメイン画面に記事として表示されるわけではありません。 ブログ記事のコメント欄にアップデートがあったかどうかは、右サイドバーの「Recent Comm ...
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協和キリンの知的財産活動の景色（2019）
https://www.tokkyoteki.com/2020/05/kyowakirin-2019.html2020年4月14日、協和キリンはアニュアルレポート2019年12月期（第97期）を発表しました。 本記事では、現時点での協和キリンの知的財産活動の景色をアニュアルレポート2019や他の公表情報・過去記事で振り返ります。 次期（2020年12月期）の業績見通し・・・日本において主力製品であるネスプのオーソライズドジェネリックであるダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」への切り替えや ...
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世界で最も売れている医薬品ヒュミラ®、日本市場にもバイオシミラーが参入へ・・・協和キリン富士フイルムバイオロジクスが仕掛けた特許訴訟
https://www.tokkyoteki.com/2020/11/humila-biosimilar-japan-fkb.html2020年6月29日、協和キリン富士フイルムバイオロジクスは、ヒト型抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体製剤「ヒュミラ®」のバイオシミラー医薬品『アダリムマブBS皮下注「FKB」』に関し、先発医薬品であるヒュミラ®と一部同じ適応症で日本において医薬品製造販売承認を取得しました（2020.06.29 協和キリン富士フイルムバイオロジクス press release: ヒト型抗ヒトTNF-αモノクローナ ...
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キーワード: アクテムラ ジェネリック ハーセプチン バイオ バイオシミラー モノクローナル抗体 遺伝子 血友病 抗体医薬 抗体医薬品 勝訴 新製品 製剤 中外製薬 特許紛争 ブロッキング
中外製薬の知的財産活動の景色（2019）
https://www.tokkyoteki.com/2020/05/chugai-2019.html中外製薬のアニュアルレポート2019（2020年3月30日統合報告書）には、2019年の知的財産活動のほか、中期経営計画「IBI 21」（2019～2021年）における知的財産のポイント、SWOT分析、知的財産機能の特徴、主な取り組みと進捗が掲載されています（p76-77, 88）。本記事では、2019年の中外製薬の知的財産活動の景色をアニュアルレポート2019や他の公表情報・過去記事で振り返りま ...
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キーワード: アムジェン オプジーボ キリン クレーム ジェネンテック バイオ バイオシミラー パイオニア バイオ後続品 リツキサン 棄却 技術的範囲 抗体医薬 控訴 三共 実施可能要件 勝訴 侵害 進歩性 製剤 製薬 訴訟 知財高裁 中外製薬 発明 判決 用途特許
2019年、医薬系"特許的"な判決を振り返る。
https://www.tokkyoteki.com/2019/12/2019.html特許第4954326号より 2019年は、抗体医薬発明に関わる特許訴訟が特に顕著だった印象がありました。 抗体医薬のバイオシミラー（バイオ後続品）の登場だけでなく、新しい抗体技術モダリティーが花開いた結果としてその技術帰属の争いも目立ちました。開発や製造にコストがかかるにもかかわらず抗体医薬のバイオシミラーが次々と登場してきていることは、抗体医薬発明が産業の発展と種々疾患の治療に大きく貢献し ...
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https://www.tokkyoteki.com/2020/06/santen-2020.html参天製薬は、眼科分野に経営資源を集中しています。日本での売上に大きな貢献をしている主要製品として、アイリーア®、アレジオン®、ジクアス®が挙げられます。特に、アイリーア®（一般名：アフリベルセプト（Aflibercept））は、製造販売元であるバイエル薬品とのコ・プロモーション製品として、参天製薬が日本で601億円（2019年度）を売り上げている眼科用VEGF阻害剤であり、参天製薬の日本における売 ...
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デビオファームがエルプラット® (オキサリプラチン)後発品販売の日本化薬に対して特許侵害訴訟で勝訴
http://www.tokkyoteki.com/2016/03/blog-post.html2016年3月4日のデビオファーム・インターナショナルのプレスリリースのよれば、抗癌剤であるエルプラット（Elplat）® (オキサリプラチン（Oxaliplatin）)点滴剤 50mg、100mg 及び 200mgを保護するデビオファーム保有特許(特許番号4430229)の侵害訴訟において、同日、東京地裁は、日本化薬(株)によって販売された後発医薬品の抗癌剤が侵害にあたるとの判決を下したとのこ ...
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2013.09.30 「ジェネンテック v. 特許庁長官」 知財高裁平成24年(行ケ)10268
http://www.tokkyoteki.com/2013/12/20130930-v-2410268.htmlゾレア(Xolair)皮下注用（オマリズマブ(Omalizumab)）特許の誤記の訂正: 知財高裁平成24年(行ケ)10268 【背景】 「特定Ｆｃεレセプターのための免疫グロブリン変異体」に関する特許（第3457962号）の訂正審判（訂正2011-390107号）についての審決（訂正不成立）取消訴訟。 請求項15: 配列番号８および９にそれぞれ示すヒト化マウス抗体humae１１ １型の ...
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サノフィがプラルエント®の販売停止発表 アムジェンとの特許侵害訴訟で最高裁上告棄却決定受け
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2007.02.27 「味の素 v. 中外」 知財高裁平成17年(行ケ)10732
http://www.tokkyoteki.com/2008/08/20070227-v-1710732.html味の素 v. 中外 「生理活性タンパク質の製造法」: 知財高裁平成17年(行ケ)10732 【背景】 「生理活性タンパク質の製造法」とする発明（特許第2576200号）の特許権者であった原告（味の素）が、特29条2項等により無効とすべきものであるとした無効審決について、その取消訴訟を提起した。 【要旨】 原告は、審決が進歩性の引例とされた論文について周知技術の認定等の進歩性の判断を誤ったもの ...
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バイエル社と大洋薬品、「グルコバイ錠」特許訴訟で和解
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第一三共がADC技術の帰属を巡り訴訟提起
https://www.tokkyoteki.com/2019/11/adc.html第一三共（株）の2019年11月5日付プレスリリース（「当社の抗体薬物複合体（ADC）技術に関する訴訟の提起について」）によると、第一三共は、2008年7月から2015年6月にかけて抗体薬物複合体（ADC）の共同研究を実施していたSeattle Genetics, Inc.（シアトル ジェネティクス社）から、第一三共のADC品に関する特定の知的財産権の帰属を主張する旨の異議の通知を受けたことから、 ...