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日本のパテントリンケージの運用実態について特集《バイオ・ライフサイエンス》日本のパテントリンケージの運用実態について平成 29 年度バイオ・ライフサイエンス委員会第 5 部会石埜 正穂，金子 修平，志村 将，武居 良太郎，丸山 真二郎要 約日本のパテントリンケージは，薬事承認，および薬価収載の 2 段階で担保されている。1 段階目は，先発品メーカーから提出される物質・用途特許の情報に基づき，厚生労 ...
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キーワード: ジェネリック バイオ バイオシミラー 委員会 技術的範囲 共同研究 後発医薬品 公正取引委員会 控訴 差止 実施許諾 上告 侵害 審判 製薬 請求の範囲 請求項 訴訟 台湾 中国 当事者 特許係争 特許権 特許権侵害 特許制度 特許庁 特許紛争 発明 判決 米国 無効審判 用途特許 募集 採用
日本のパテントリンケージの現状の課題とその解決に向けた提案
https://www.tokkyoteki.com/2021/03/patent-linkage-system-in-japan.html１．はじめに ------ パテントリンケージ（patent linkage）とは、後発医薬品承認時に先発医薬品の有効特許を考慮する仕組みであり、その制度内容は国によって異なるが、その意義は総じて、先発医薬品を保護する特許権の重要性を尊重しつつ先発医薬品メーカーと後発医薬品メーカーとの特許紛争を事前に整理することによって後発医薬品の市場への安定供給を実現することを目的としている。代表的なものとし ...
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キーワード: ジェネリック 引用 議事録 侵害 審判 製薬 訴訟 存続期間 損害賠償 知的財産権 中外製薬 当事者 特許権 特許権侵害 発明 判決 判例 無効審判
パテントリンケージの不平等性・新薬創出等加算条件の不合理（平成27年(ワ)22491）
https://thinkpat.seesaa.net/article/496347199.html薬事行政と特許との関連において、ジェネリック医薬品メーカーが不利益を受けているのではないかと思われることについて二つ、つまり「パテントリンケージ」と、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」（「新薬創出等加算」と略記）の適用条件について書いてみたい。 １．パテントリンケージの不平等性 ここでいうパテントリンケージとは、特許権が存続している間はジェネリック医薬品の承認は行わないという厚労省の運用を指 ...
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キーワード: アバスチン アリセプト アルツ エディロール エビリファイ エルプラット クレーム ジャヌビア そう痒症 ニプロ バイオ バイオ後続品 引用 欧州 仮処分 韓国 棄却 技術的範囲 後発医薬品 公知 抗精神病薬 控訴 骨粗鬆症 差止 差止請求権 最高裁 施行規則 周知慣用 審決取消訴訟 審判 製剤 製薬 請求の範囲 請求項 存続期間 損害賠償 知財高裁 中外製薬 低分子医薬品 東レ 当事者 特許技術 特許権 特許権侵害 特許出願 特許請求の範囲 日本弁理士会 認知症 不使用 弁理士会 補正 無効審判 用途特許 論文
(PDF) (論考) 延長登録に係る特許権の効力範囲と医薬開発のインセンティブ 令和５年度バイオ・ライフサイエンス委員会第４部会
https://jpaa-patent.info/patent/viewPdf/4534延長登録に係る特許権の効力範囲と医薬開発のインセンティブ延長登録に係る特許権の効力範囲と 医薬開発のインセンティブ令和 5 年度バイオ・ライフサイエンス委員会第 4 部会石埜 正穂、横田 修孝、吉田 尚美、宮澤 優子、福原 充子要 約 存続期間の延長登録に係る特許権の効力範囲に関しては、政令処分で定められた医薬品と「実質同一」なものにも及ぶというべき、とした大合議判決傍論に従う現状となっている。 ...
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キーワード: IPDL 旭化成 技術的範囲
ナフトピジル（フリバス®OD錠）に関する特許権について
http://www.tokkyoteki.com/2015/03/od.html旭化成ファーマ(株)は、ナフトピジル（naftopidil）を有効成分とする前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤（商品名「フリバス®OD錠25mg」、「フリバス® OD錠50mg」および「フリバス®OD錠75mg」）を製造販売しています（再審査期間は、2004年12月24日に終了）。 2015年2月16日、厚労省は、同年6月薬価追補収載に向け、フリバス®の後発品について21社に承認を与えました（日 ...
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キーワード: イノベーション 仮処分 改変 技術的範囲 後発医薬品 後発薬 差止 侵害 審決取消訴訟 審判 製薬 訴訟 存続期間 損害賠償 当事者 特許権 特許庁 発明 判決 判例 米国 弁理士 無効審判 論文
パテント・リンケージ制度の不均衡性（『上市前の医薬品に対する特許権のエンフォースメント － パテント・リンケージの役割とその課題』（前田健先生論文）を読んで）
https://thinkpat.seesaa.net/article/500491730.html本稿のタイトルにある『上市前の医薬品に対する特許権のエンフォースメント － パテント・リンケージの役割とその課題』は、７月に出版された論文集『プラットフォームとイノベーションをめぐる新たな競争政策の構築』（根岸哲・泉水文雄・和久井理子 編著, 商事法務, 2023）に収録されている前田健先生の論文のタイトルで、X（旧ツイッター）で好意的に話題になっていたものだ。 この論文を読んで特に共感できたの ...
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キーワード: ジェネリック ニプロ ホスレノール 棄却 後発医薬品 控訴 高リン血症 実施例 商標 侵害 審決取消訴訟 審査請求 審判 審判請求 製剤 製薬 請求の範囲 請求項 訴訟 早期審査 知財高裁 登録商標 当事者 特許権 特許公報 特許請求の範囲 特許庁 特許法 発明 判決 無効審判 明細書 用途特許
2019.11.11 「バイエル薬品 v. コーアイセイ」 知財高裁平成31年(行ケ)10003
https://www.tokkyoteki.com/2019/12/20191111-v-3110003.htmlバイエルの炭酸ランタンOD錠特許 サポート要件満たさず無効: 知財高裁平成31年(行ケ)10003 「ランタン化合物を含む医薬組成物」に関する特許（第6093829号）を保有するバイエル薬品（原告）は、特許庁が無効2017-800104号事件（請求人: コーアイセイ）についてした審決のうちサポート要件違反を理由に特許無効とした部分の取消しを求めて審決取消訴訟を提起した。裁判所も、バイエル薬品主張 ...
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キーワード: インスリン インスリン製剤 インタビュー エビリファイ グラクティブ ジェネリック ジャヌビア ライセンス 化学 後発医薬品 交渉 差止 侵害 審判 審判請求 製剤 製薬 訴訟 存続期間 損害賠償 特許権 発明 無効審判 用途特許
シタグリプチン
https://gemedicines.blogspot.com/2023/09/blog-post.html長らく更新をお休みしていましたが、久しぶりのブログ更新です。 今回は、2023年8月に承認されたタグリプチン錠「サワイ」を取り上げてみたいと思います。 シタグリプチン（ジャヌビア®/グラクティブ®） ----------------------- 製品情報 有効成分 一般名：シタグリプチンリン酸塩水和物 剤形・規格 ジャヌビア®錠12.5mg（2013年9月承認・11月薬価収載）ジャヌ ...
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キーワード: キリン クレーム そう痒症 ハーセプチン バイオ バイオシミラー ホスレノール 委員会 化学 技術的範囲 血友病 後発医薬品 控訴 高リン血症 差止 三共 勝訴 侵害 審判 進歩性 製薬 訴訟 存続期間 第一三共 知財高裁 中外製薬 東レ 特許権 特許庁 特許法 日本化薬 日本弁理士会 発明 判決 米国 弁理士 弁理士会 無効審判 用途特許
2018年、医薬系"特許的"な判決を振り返る。
https://www.tokkyoteki.com/2018/12/2018.html(1) 日本のパテントリンケージ制度の不透明感 厚生労働省は「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて（平成21年6月5日付け医政経発第0605001号/薬食審査発第0605014号）」及び「承認審査に係る医薬品特許情報の取扱いについて（平成6年10月4日付け薬審第762号審査課長通知）」において、後発医薬品の薬事法上の承認審査にあたっては、先発医薬品の一 ...
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キーワード: アレルギー ジェネリック 後発医薬品
8月15日付医薬品承認情報 ～モメタゾン点鼻液 後編～
http://gemedicines.blogspot.jp/2017/09/815_2.html前回・前々回に続き、キョーリンリメディオが承認を取得したモメタゾン点鼻液について分析します。 AGの収載はいつ？ --------- オーソライズド・ジェネリック（AG）以外のジェネリックの承認はいつ？ “モメタゾン点鼻液 中編”で述べた通り、早ければ2018年2月にAG以外のジェネリックが承認されると思われますが、不透明な状況です。 パテントリンケージ 通知「薬食審査発第 ...
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キーワード: アレルギー ジェネリック 後発医薬品
8月15日付医薬品承認情報 ～モメタゾン点鼻液 後編～
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キーワード: 当事者 用途特許
後発品会社による虫食い申請解禁
http://masahiro-nanjo.blogspot.jp/2011/06/blog-post_5665.html厚生労働省の2009年6月9日の通知は、虫食い申請ができることを明らかにした。 「先発品の一部の効能・効果、用法・用量（以下「効能・効果等」）に特許が存在し、その他の効能・効果等を標榜する医薬品の製造が可能である場合に ついては、後発品を承認できることとする。」とある。これは、従来の実務からの転換を図るためのものであり、虫食い申請が、原則として解禁されたと考えてよい。 なお、同通知は、「特許の ...
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キーワード: ノーベル医学生理学賞 ヒト化抗体 マウス抗体 レミケード 加齢黄斑変性 関節リウマチ
(PDF) （解説） バイオ医薬品における特許の現状 バイオ・ライフサイエンス委員会
https://system.jpaa.or.jp/patents_files_old/200708/jpaapatent200708_067-080.pdfバイオ医薬品における特許の現状バイオ医薬品における特許の現状平成 18 年度バイオ・ライフサイエンス委員会第 1 部会（小嶋 勝，川本一行，萩野幹治，那須公雄，神谷惠理子，櫻井陽子，遠藤朱砂，南条雅弘）目 次 1．はじめに 2．抗体医薬と特許〜“機能による特定”から“構造及は，抗原を認識する“可変領域”と，抗体の生理活性 などを決定する“定常領域”とからなる（下図）。び機能による特定”への変遷〜3 ...
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キーワード: ホスレノール 引用 化学 願番 後発医薬品 高リン血症 実施可能要件 実施例 侵害 審判 審判請求 進歩性 製剤 製薬 請求の範囲 請求項 先発薬 訴訟 存続期間 知財高裁 特許権 特許請求の範囲 特許庁 発明 判決 無効審判 明細書 優先日 用途特許 求人 メルク
2018.09.19 「沢井製薬 v. シャイア」 知財高裁平成29年(行ケ)10171
https://www.tokkyoteki.com/2018/10/20180919-v-2910171.html炭酸ランタンの異なる水和物の進歩性。背景にある後発医薬品の承認プロセス（パテントリンケージ）において延長された特許権の効力を厚生労働省はどう判断したのか気になった事例: 知財高裁平成29年(行ケ)10171【背景】シャイア（）が保有する「選択された炭酸ランタン水和物を含有する医薬組成物」に関する特許（第3224544号）に対して、無効理由1（サポート要件違反）、無効理由2（実施可能要件違反）及び無 ...
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キーワード: クレーム 化学 公知 三菱化学 実施例 出願公開
アンプラーグに初の後発品参入
http://www.tokkyoteki.com/2009/11/blog-post_16.html2009年11月13日、厚労省は後発品の薬価基準収載を告示。抗血小板薬アンプラーグ（ANPLAG; 有効成分: サルポグレラート塩酸塩（Sarpogrelate Hydrochloride）; 効能・効果: 慢性動脈閉塞症に伴う潰瘍、疼痛および冷感等の虚血性諸症状の改善; 承認年月日（錠）: 1993年7月2日）にとっては初の後発品収載となった（22社44品目）。 このサルポグレラート塩酸塩に ...
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キーワード: PlatPat 委員会 化学 仮処分 抗菌薬 差止 実施権 侵害 審判 審判請求 製剤 製薬 専用実施権 訴訟 存続期間 損害賠償 特許権 米国 無効審判 明治 J-PlatPat
ファイザー リネゾリド Meiji Seikaファルマ後発品で特許侵害訴訟提起
http://www.tokkyoteki.com/2017/12/meiji-seika.html[IMAGE]2017年11月30日付ファイザー（株）のプレスリリースによると、ファイザーは、ザイボックス®注射液およびザイボックス®錠（一般名：リネゾリド）の後発品（リネゾリド点滴静注液600mg「明治」およびリネゾリド錠600mg「明治」）に関して、Meiji Seika ファルマ（株）に対し、特許専用実施権の侵害を理由として上記製品販売の部分差止等および損害賠償を請求する訴訟を11月29日付 ...
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キーワード: イノベーション ニプロ 加齢黄斑変性 後発医薬品 後発薬 侵害 損害賠償 特許権 特許法 判決 判例 不正競争 論文
パテントリンケージの誤発動により回復不能な利益不均衡が生じていると解しうる事例「加齢黄斑変性症事件」令和6年(ヨ)30029 東京地判令和6年10月28日
https://thinkpat.seesaa.net/article/506148618.html前回の投稿（2024年12月5日投稿）と同じ事件（東京地判令和6年10月28日 令和6年(ヨ)30029）であるが、パテントリンケージについて自説を繰り返し述べておきたい。 昨年判決があった「エリブリンメシル酸塩静注１ｍｇ」の後発承認に係る事件（知高判令和5年5月10日 令和4年(ネ)10093（ニプロ v. エーザイ））では、パテントリンケージ発動による非承認について後発者が特許権者を裁判所に ...
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キーワード: 差止 差止請求権 侵害 損害賠償 特許権
東京地判令和3年(ワ)13905【…エリブリンの使用】＜柴田＞
https://ameblo.jp/hideki-takaishi/entry-12770455037.html東京地判令和3年(ワ)13905【…エリブリンの使用】＜柴田＞ *特許があるから厚労省の製造承認、薬価収載の蓋然性は高くない ⇒後発品に対する"将来"の差止不存在確認請求は、訴えの利益なし *"現在"の製造(試験研究)は、非侵害・権利行使意図なしで訴えの利益なし。 ⇒訴え却下 （判旨抜粋） 本件において、近い将来において、原告医薬品の製造販売についての厚生労働大臣の承認がされ、原告医薬品の薬 ...
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2020年、医薬系”特許的”な出来事を振り返る。
https://www.tokkyoteki.com/2020/12/2020.html2020年の医薬系”特許的”な出来事を振り返りました。 COVID-19に対するイノベーションのレジリエンス、パテントリンケージシステムの不透明感、進歩性の顕著な効果、抗PD-1/PD-L1抗体発明の帰属をめぐる争い、プラルエント®販売停止発表・・・振り返るといろいろあったよね・・・ １．COVID-19パンデミック危機に対するイノベーションのレジリエンス ----------------- ...
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キーワード: ジェネリック プラビックス
プラビックス®（クロピドグレル硫酸塩）に関する特許権について
http://www.tokkyoteki.com/2015/02/blog-post.htmlサノフィ(株)は、クロピドグレル硫酸塩（clopidogrel sulfate）を有効成分とする抗血小板剤「プラビックス錠®25mg」、「プラビックス錠®75mg」（以下「プラビックス錠®」）を製造販売しています。2006年1月23日に承認され、再審査期間は、「末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制」（2016年9月27日に終了）を除き、2014年1月22日に終了しています。 2015年 ...
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キーワード: ジェネリック パーキンソン病 バイオ バイオシミラー 商標
8月15日付医薬品承認情報 ～レボドパ/カルビドパ/エンタカポン～
http://gemedicines.blogspot.com/2017/09/815_7.html今回はサンドが承認を取得したエカレボ配合錠（レボドパ/カルビドパ/エンタカポン）について分析します。 レボドパ/カルビドパ/エンタカポンの先発品情報 ----------------------- 有効成分 一般名：レボドパ／カルビドパ水和物／エンタカポン 効能・効果 パーキンソン病〔レボドパ・カルビドパ投与において症状の日内変動（wearing-off現象）が認められる場合〕 剤形・規 ...
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キーワード: イノベーション ジェネリック 委員会 異議申立 化学 後発医薬品 後発薬 侵害 先発薬 訴訟 知的財産権 中国 特許権 特許権侵害 特許制度 特許紛争 弁護士 用途特許 募集
🔭中国における医薬品のパテントリンケージ制度の概要について（秦玉公）
https://rclip.jp/2020/11/02/202011column/2020年10月17日に、中国の第四次特許改正案が中国第十三次全国人民代表大会常務委員会第二十二回会議で可決され、2021年6月1日から施行されることになった。今回の第四次特許改正で医薬品関連の特別な特許制度も創設され、中でも、医薬品のパテントリンケージ制度が国内外の医薬品業界から大きな注目を集めている。本文は、中国における医薬品のパテントリンケージ制度の概要及びその影響について説明し、また、日本 ...
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キーワード: ジェネリック パーキンソン病 バイオ バイオシミラー 商標
8月15日付医薬品承認情報 ～レボドパ/カルビドパ/エンタカポン～
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先発品と後発品の収載
http://masahiro-nanjo.blogspot.jp/2011/06/blog-post_07.html2012年度から、薬価収載基準時期が、以下のように変更になる。 ・先発品（年4回）は2,5,8,11月（従来は、3,6,9,12月） ・後発品（年2回）は6,12月（従来は、5,11月） 後発品に関しての承認時期と収載時期の関係は、2012年度以降は、以下のようになる。 ・2月15日までに承認されたものが、6月に収載される。 ・8月15日までに承認されたものが、12月に収載される。 関連サイ ...
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キーワード: アレルギー ジェネリック タリオン 宇部興産 化学 仮処分 後発医薬品 差止 侵害 審判 審判請求 製剤 製薬 特許権 特許法 発明 物の発明 無効審判 用途特許
ベポタスチン
http://gemedicines.blogspot.jp/2017/10/blog-post.html2017年9月25日付けで田辺三菱製薬から「アレルギー性疾患治療剤「タリオン®」に関する特許侵害行為差止めに関する仮処分命令の申立てについて」。というプレスリリースがされましたので、今回はベポタスチンについて分析します。 ベポタスチンの製品情報 ----------- 有効成分一般名：ベポタスチンベシル酸塩効能・効果/用法・用量＜成人＞アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴う瘙痒（湿疹・皮 ...
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キーワード: タリオン 宇部興産
ベポタスチン
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