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薬事行政と特許との関連において、ジェネリック医薬品メーカーが不利益を受けているのではないかと思われることについて二つ、つまり「パテントリンケージ」と、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」（「新薬創出等加算」と略記）の適用条件について書いてみたい。 １．パテントリンケージの不平等性 ここでいうパテントリンケージとは、特許権が存続している間はジェネリック医薬品の承認は行わないという厚労省の運用を指 ...
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キーワード: オキサロール クレーム コロンビア ライセンス ライセンス契約 過失 過失の推定 業として 故意 後発医薬品 実施権 勝訴 侵害 製剤 製薬 請求の範囲 訴訟 存続期間 損害額 損害賠償 大学 知財高裁 中外製薬 特許権 特許権侵害 特許出願 特許請求の範囲 特許法 発明 判決 用途特許
2017.07.27 「 中外製薬 v. 岩城製薬・高田製薬・ポーラファルマ」 東京地裁平成27年(ワ)22491
http://www.tokkyoteki.com/2017/10/20170727-v-2722491.html特許権侵害に当たる後発医薬品薬価収載に伴う先発医薬品の薬価引下げによる損害賠償: 東京地裁平成27年(ワ)22491 【背景】 [IMAGE]「ビタミンＤおよびステロイド誘導体の合成用中間体およびその製造方法」とする特許権（特許第3310301号）を第三者（コロンビア大学）と共有する原告（中外製薬）が、マキサカルシトール製剤を販売等する 被告ら（岩城製薬・高田製薬・ポーラファルマ）に対し、これ ...
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ブログ執筆者: 弁理士 知財フィルター🍎 【個別ページ】
キーワード: イノベーション 仮処分 改変 技術的範囲 後発医薬品 後発薬 差止 侵害 審決取消訴訟 審判 製薬 訴訟 存続期間 損害賠償 当事者 特許権 特許庁 発明 判決 判例 米国 弁理士 無効審判 論文
パテント・リンケージ制度の不均衡性（『上市前の医薬品に対する特許権のエンフォースメント － パテント・リンケージの役割とその課題』（前田健先生論文）を読んで）
https://thinkpat.seesaa.net/article/500491730.html本稿のタイトルにある『上市前の医薬品に対する特許権のエンフォースメント － パテント・リンケージの役割とその課題』は、７月に出版された論文集『プラットフォームとイノベーションをめぐる新たな競争政策の構築』（根岸哲・泉水文雄・和久井理子 編著, 商事法務, 2023）に収録されている前田健先生の論文のタイトルで、X（旧ツイッター）で好意的に話題になっていたものだ。 この論文を読んで特に共感できたの ...
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ブログ執筆者: 弁理士 知財フィルター🍎 【個別ページ】
キーワード: アレルギー ジェネリック 後発医薬品
8月15日付医薬品承認情報 ～モメタゾン点鼻液 後編～
http://gemedicines.blogspot.jp/2017/09/815_2.html前回・前々回に続き、キョーリンリメディオが承認を取得したモメタゾン点鼻液について分析します。 AGの収載はいつ？ --------- オーソライズド・ジェネリック（AG）以外のジェネリックの承認はいつ？ “モメタゾン点鼻液 中編”で述べた通り、早ければ2018年2月にAG以外のジェネリックが承認されると思われますが、不透明な状況です。 パテントリンケージ 通知「薬食審査発第 ...
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キーワード: アレルギー ジェネリック 後発医薬品
8月15日付医薬品承認情報 ～モメタゾン点鼻液 後編～
http://gemedicines.blogspot.com/2017/09/815_2.html前回・前々回に続き、キョーリンリメディオが承認を取得したモメタゾン点鼻液について分析します。 AGの収載はいつ？ --------- オーソライズド・ジェネリック（AG）以外のジェネリックの承認はいつ？ “モメタゾン点鼻液 中編”で述べた通り、早ければ2018年2月にAG以外のジェネリックが承認されると思われますが、不透明な状況です。 パテントリンケージ 通知「薬食審査発第 ...
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キーワード: β遮断薬 アーチスト アレグラ アレルギー カナダ クレーム ジェネリック シンガポール スタチン タリオン ノウハウ バイオ バイオシミラー 委員会 引用 仮処分 棄却 後発医薬品 交渉 合議体 差止 最高裁 実施可能要件 実施許諾 実用新案 出願人 勝訴 上告 情報提供 侵害 審決取消訴訟 審査基準 審判 審判請求 進歩性 製剤 製薬 請求の範囲 請求項 訴訟 存続期間 知財高裁 中国 当事者 特許権 特許制度 特許請求の範囲 特許庁 特許法 発明 判決 分割出願 米国 弁理士 弁理士会 法改正 無効審判 明細書 優先日 用途特許 論文
(PDF) 日本のパテントリンケージの運用実態について 平成29年度バイオ・ライフサイエンス委員会 第5部会
https://system.jpaa.or.jp/patent/viewPdf/3066日本のパテントリンケージの運用実態について特集《バイオ・ライフサイエンス》日本のパテントリンケージの運用実態について平成 29 年度バイオ・ライフサイエンス委員会第 5 部会石埜 正穂，金子 修平，志村 将，武居 良太郎，丸山 真二郎要 約日本のパテントリンケージは，薬事承認，および薬価収載の 2 段階で担保されている。1 段階目は，先発品メーカーから提出される物質・用途特許の情報に基づき，厚生労 ...
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ブログ執筆者: 弁理士 知財フィルター🍎 【個別ページ】
キーワード: ジェネリック バイオ バイオシミラー 委員会 技術的範囲 共同研究 後発医薬品 公正取引委員会 控訴 差止 実施許諾 上告 侵害 審判 製薬 請求の範囲 請求項 訴訟 台湾 中国 当事者 特許係争 特許権 特許権侵害 特許制度 特許庁 特許紛争 発明 判決 米国 無効審判 用途特許 募集 採用
日本のパテントリンケージの現状の課題とその解決に向けた提案
https://www.tokkyoteki.com/2021/03/patent-linkage-system-in-japan.html１．はじめに ------ パテントリンケージ（patent linkage）とは、後発医薬品承認時に先発医薬品の有効特許を考慮する仕組みであり、その制度内容は国によって異なるが、その意義は総じて、先発医薬品を保護する特許権の重要性を尊重しつつ先発医薬品メーカーと後発医薬品メーカーとの特許紛争を事前に整理することによって後発医薬品の市場への安定供給を実現することを目的としている。代表的なものとし ...
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ブログ執筆者: 弁理士 知財フィルター🍎 弁理士試験フィルター🍉 【個別ページ】
キーワード: オマーン グアテマラ ドミニカ バーレーン ホンジュラス
(PDF) 医薬品産業と米国自由貿易協定(FTA)知財戦略―米韓FTA の韓国医薬品産業への影響と環太平洋戦略的経済連携協定（TPP）への示唆 会員･東京大学大学院薬学系研究科・特任講師 桝田祥子
https://system.jpaa.or.jp/patents_files_old/201308/jpaapatent201308_078-088.pdf医薬品産業と米国自由貿易協定（FTA）知財戦略医薬品産業と米国自由貿易協定（FTA）知財戦略-米韓 FTA の韓国医薬品産業への影響と環太平洋戦略的経済連携協定（TPP）への示唆会員・東京大学大学院薬学系研究科・特任講師 桝田 祥子要 約近年，各国・各地域間での自由貿易協定（FTA）等において，TRIPs 協定以上の知財保護水準が設定される傾向にある。本報告では，医薬知財保護の国際動向および日本の ...
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キーワード: イノベーション ニプロ 加齢黄斑変性 後発医薬品 後発薬 侵害 損害賠償 特許権 特許法 判決 判例 不正競争 論文
パテントリンケージの誤発動により回復不能な利益不均衡が生じていると解しうる事例「加齢黄斑変性症事件」令和6年(ヨ)30029 東京地判令和6年10月28日
https://thinkpat.seesaa.net/article/506148618.html前回の投稿（2024年12月5日投稿）と同じ事件（東京地判令和6年10月28日 令和6年(ヨ)30029）であるが、パテントリンケージについて自説を繰り返し述べておきたい。 昨年判決があった「エリブリンメシル酸塩静注１ｍｇ」の後発承認に係る事件（知高判令和5年5月10日 令和4年(ネ)10093（ニプロ v. エーザイ））では、パテントリンケージ発動による非承認について後発者が特許権者を裁判所に ...
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ブログ執筆者: 弁理士 知財フィルター🍎 【個別ページ】
キーワード: アイミクス アバプロ アメリカ イラン イルベタン ジェネリック バイオ ブランド レザルタス 三共 審判 製薬 第一三共 特許権 無効審判
8月15日付医薬品承認情報 ～イルベサルタン 前編～
http://gemedicines.blogspot.jp/2017/08/815_24.html今回は11社・36品目が承認されたイルベサルタンについて分析します。 イルベサルタンの先発品情報 ------------- 有効成分 一般名：イルベサルタン 効能・効果 高血圧症 剤形・規格 アバプロ®錠50mg（2008年6月薬価収載） アバプロ®錠100mg（2008年6月薬価収載） アバプロ®錠200mg（2013年5月薬価収載） イルベタン®錠50m（2008年6月薬価収載） イル ...
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ブログ執筆者: 企業内知的財産部門勤務者 知財フィルター🍎 【個別ページ】
キーワード: Amendment Amendments イノベーション ジェネリック ブランド 故意 控訴 先発薬 訴訟 判決 反トラスト法 米国
第111話 | 米FDAが注目のパブリックミーティング開催 | 「新薬開発イノベーションと低コスト薬アクセス促進のバランス」
http://blog.livedoor.jp/iplegal/archives/1067017585.html2017年7月18日 米FDA(米食品医薬品局)で注目のパブリックミーティングが開催されました。 FDAのホワイトオークキャンパスにある第1ビルの大会議室には、医薬メーカー、学者、患者団体、学者、関連法提出議員などが集まり、満席状態だったそうです。 "Administering the Hatch-Waxman Amendments: Ensuring a Balance Between Inno ...
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ブログ執筆者: 弁理士 知財フィルター🍎 【個別ページ】
キーワード: インスリン インスリン製剤 インタビュー エビリファイ グラクティブ ジェネリック ジャヌビア ライセンス 化学 後発医薬品 交渉 差止 侵害 審判 審判請求 製剤 製薬 訴訟 存続期間 損害賠償 特許権 発明 無効審判 用途特許
シタグリプチン
https://gemedicines.blogspot.com/2023/09/blog-post.html長らく更新をお休みしていましたが、久しぶりのブログ更新です。 今回は、2023年8月に承認されたタグリプチン錠「サワイ」を取り上げてみたいと思います。 シタグリプチン（ジャヌビア®/グラクティブ®） ----------------------- 製品情報 有効成分 一般名：シタグリプチンリン酸塩水和物 剤形・規格 ジャヌビア®錠12.5mg（2013年9月承認・11月薬価収載）ジャヌ ...
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ブログ執筆者: 弁理士 知財フィルター🍎 【個別ページ】
キーワード: ARB 後発医薬品 大原薬品工業
2017年12月 薬価基準追補収載 ～概要～
https://gemedicines.blogspot.com/2017/12/201812.html12月7日に後発医薬品等の薬価基準追補収載が官報告示され、12月8日に薬価基準収載がされました（官報はhttp://kanpou.npb.go.jp/から確認できます）。 そこで、12月8日に薬価基準収載がされたジェネリック医薬品の動向を、概要/各論：成分編/各論：会社編に分けて分析していきたいと思います。 収載会社数が多かった成分Top 5 ----------------- 薬価収 ...
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キーワード: ジェネリック パーキンソン病 バイオ バイオシミラー 商標
8月15日付医薬品承認情報 ～レボドパ/カルビドパ/エンタカポン～
http://gemedicines.blogspot.com/2017/09/815_7.html今回はサンドが承認を取得したエカレボ配合錠（レボドパ/カルビドパ/エンタカポン）について分析します。 レボドパ/カルビドパ/エンタカポンの先発品情報 ----------------------- 有効成分 一般名：レボドパ／カルビドパ水和物／エンタカポン 効能・効果 パーキンソン病〔レボドパ・カルビドパ投与において症状の日内変動（wearing-off現象）が認められる場合〕 剤形・規 ...
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キーワード: コソプト ジェネリック スタチン 参天製薬 実施例 製剤 製薬 緑内障
8月15日付医薬品承認情報 ～ドルゾラミド/チモロール配合点眼液～
http://gemedicines.blogspot.jp/2017/09/815_15.html参天アイケアが承認を取得したドルゾラミド/チモロール配合点眼液（ドルモロール配合点眼液）について分析します。 ドルゾラミド/チモロール配合点眼液の先発品情報 ----------------------- 有効成分 一般名：ドルゾラミド塩酸塩／チモロールマレイン酸塩 効能・効果 緑内障、高眼圧症 剤形・規格 コソプト配合点眼液（2010年6月薬価収載） コソプトミニ配合点眼液（2015年 ...
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キーワード: コソプト 参天製薬 緑内障
8月15日付医薬品承認情報 ～ドルゾラミド/チモロール配合点眼液～
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ブログ執筆者: 特許関連企業･マスコミ 知財フィルター🍎 弁理士試験フィルター🍉 【個別ページ】
キーワード: ジェネリック 均等論 控訴 侵害 製剤 製薬 請求項 訴訟 中外製薬 中国 著作権 特許権 特許法 発明 判決
中国 中国初医薬特許リンケージ事件に非侵害判決（4月15日）
https://note.com/kykip/n/ne447af15241c北京知識産権法院はそのSNSサイトで、4月15日付、原告の中外製薬株式会社が2021年11月に温州海鶴薬業有限公司が中国発明特許ZL2005800098777.6(ED-71製剤)の特許権保護範囲に入るか否かの確認を求めた中国初の医薬特許リンケージ事件の公判を開催し、審理の結果、被訴ジェネリック医薬品は当該特許権の保護範囲に入らないと判断し、原告の請求を却下したことを速報した。本件は、当サイトが昨 ...
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キーワード: ジェネリック パーキンソン病 バイオ バイオシミラー 商標
8月15日付医薬品承認情報 ～レボドパ/カルビドパ/エンタカポン～
http://gemedicines.blogspot.jp/2017/09/815_7.html今回はサンドが承認を取得したエカレボ配合錠（レボドパ/カルビドパ/エンタカポン）について分析します。 レボドパ/カルビドパ/エンタカポンの先発品情報 ----------------------- 有効成分 一般名：レボドパ／カルビドパ水和物／エンタカポン 効能・効果 パーキンソン病〔レボドパ・カルビドパ投与において症状の日内変動（wearing-off現象）が認められる場合〕 剤形・規 ...
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キーワード: アレルギー ジェネリック 技術的範囲 製薬 請求項 特許権 発明
8月15日付医薬品承認情報 ～モメタゾン点鼻液 前編～
http://gemedicines.blogspot.jp/2017/08/815_31.html今回はキョーリンリメディオが承認を取得したモメタゾン点鼻液について分析します。 モメタゾン点鼻液の先発品情報 -------------- 有効成分 一般名：モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物 分子式：C27H30Cl2O6・H2O 効能・効果 アレルギー性鼻炎 剤形・規格 ナゾネックス®点鼻液50μg56噴霧用（2008年9月薬価収載） ナゾネックス®点鼻液50μg112噴霧用（2 ...
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キーワード: ジェネリック 後発医薬品 侵害 訴訟 特許権 米国
超初心者向け知的財産のお話し その７９
http://fanblogs.jp/kaerukun/archive/159/0７月の新聞に掲載されていた話です。 ジェネリック医薬品というはご存知かと思います。 特許切れの医薬品を周知の特許情報（物質と製法）を基に 後発医薬品メーカーが作った医薬品です。 開発費用がかからずない為、安価に製造できるというメリット があります。 特許権を与える者としては、 「いつまでも独占販売とはいかないよ！」 「権利が切れたら安く提供できるように開放するからね！」 というこ ...
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キーワード: イラン ジェネリック スタチン ニプロ 化学 抗がん剤 三共 製薬 大原薬品工業 第一三共 日本化薬
2017年12月 薬価基準追補収載 ～各論 | 会社編～
http://gemedicines.blogspot.jp/2017/12/201712.html今回は、1 2月8日に薬価基準収載がされたジェネリック医薬品の動向を、各会社に注目して分析していきたいと思います。 事業形態ごとの特徴 --------- 各会社をその事業形態から次の様に分類し、 専業大手3社（東和薬品・沢井製薬・日医工） 2. 外資系大手3社（テバ・サンド・マイラン） 3. 卸系3社（共創未来・日本ジェネリック・三和化学） 4. 新薬系（エ ...
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キーワード: ニプロ 抗がん剤 三共 大原薬品工業 第一三共 日本化薬
2017年12月 薬価基準追補収載 ～各論 | 会社編～
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キーワード: ARB イラン ジェネリック スタチン ニプロ 化学 後発医薬品 三共 製薬 大原薬品工業 第一三共 特許出願
2018年12月 薬価基準追補収載 ～概要～
http://gemedicines.blogspot.jp/2017/12/201812.html12月7日に後発医薬品等の薬価基準追補収載が官報告示され、12月8日に薬価基準収載がされました（官報はhttp://kanpou.npb.go.jp/から確認できます）。 そこで、12月8日に薬価基準収載がされたジェネリック医薬品の動向を、概要/各論：成分編/各論：会社編に分けて分析していきたいと思います。 収載会社数が多かった成分Top 5 ----------------- 薬価収 ...
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ブログ執筆者: 弁理士 知財フィルター🍎 【個別ページ】
キーワード: イラン オルメテック クレストール ジェネリック スタチン ニプロ 製薬 発明 富士フイルム
2018年12月 薬価基準追補収載 ～各論 | 成分編②～
http://gemedicines.blogspot.jp/2017/12/201812_43.html今回は、12月8日に薬価基準収載がされたジェネリック医薬品の動向を、オーソライズド・ジェネリック（AG）後追い収載成分に注目して分析していきたいと思います。 AG後追いのジェネリック ------------ ロスバスタチン 今回、23社・79品目のロスバスタチンのジェネリックが薬価収載されました。今年の8月に26社・87品目が承認されていましたが、Ｍｅｉｊｉ ＳｅｉｋａファルマがO ...
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ブログ執筆者: 弁理士 知財フィルター🍎 【個別ページ】
キーワード: オルメテック クレストール ニプロ
2017年12月 薬価基準追補収載 ～各論 | 成分編②～
https://gemedicines.blogspot.com/2017/12/201812_43.html今回は、12月8日に薬価基準収載がされたジェネリック医薬品の動向を、オーソライズド・ジェネリック（AG）後追い収載成分に注目して分析していきたいと思います。 AG後追いのジェネリック ------------ ロスバスタチン 今回、23社・79品目のロスバスタチンのジェネリックが薬価収載されました。今年の8月に26社・87品目が承認されていましたが、Ｍｅｉｊｉ ＳｅｉｋａファルマがO ...
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キーワード: ARB イラン ジェネリック ニプロ パーキンソン病 三共 製薬 第一三共 日本化薬 用途特許
2018年12月 薬価基準追補収載 ～各論 | 成分編①～
http://gemedicines.blogspot.jp/2017/12/201812_18.html今回は、12月8日に薬価基準収載がされたジェネリック医薬品の動向を、ジェネリックが初めて収載された成分に注目して分析していきたいと思います。 初収載のジェネリック ---------- イルベサルタン 今回、10社・33品目のイルベサルタンのジェネリックが薬価収載されました。今年の8月に11社・36品目が承認されていましたが、第一三共エスファが12月の薬価収載を見送り、競合関係は以下の ...