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本稿のタイトルにある『上市前の医薬品に対する特許権のエンフォースメント － パテント・リンケージの役割とその課題』は、７月に出版された論文集『プラットフォームとイノベーションをめぐる新たな競争政策の構築』（根岸哲・泉水文雄・和久井理子 編著, 商事法務, 2023）に収録されている前田健先生の論文のタイトルで、X（旧ツイッター）で好意的に話題になっていたものだ。 この論文を読んで特に共感できたの ...
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キーワード: イノベーション ニプロ 加齢黄斑変性 後発医薬品 後発薬 侵害 損害賠償 特許権 特許法 判決 判例 不正競争 論文
パテントリンケージの誤発動により回復不能な利益不均衡が生じていると解しうる事例「加齢黄斑変性症事件」令和6年(ヨ)30029 東京地判令和6年10月28日
https://thinkpat.seesaa.net/article/506148618.html前回の投稿（2024年12月5日投稿）と同じ事件（東京地判令和6年10月28日 令和6年(ヨ)30029）であるが、パテントリンケージについて自説を繰り返し述べておきたい。 昨年判決があった「エリブリンメシル酸塩静注１ｍｇ」の後発承認に係る事件（知高判令和5年5月10日 令和4年(ネ)10093（ニプロ v. エーザイ））では、パテントリンケージ発動による非承認について後発者が特許権者を裁判所に ...
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ブログ執筆者: 弁理士 知財フィルター🍎 【個別ページ】
キーワード: ジェネリック 引用 議事録 侵害 審判 製薬 訴訟 存続期間 損害賠償 知的財産権 中外製薬 当事者 特許権 特許権侵害 発明 判決 判例 無効審判
パテントリンケージの不平等性・新薬創出等加算条件の不合理（平成27年(ワ)22491）
https://thinkpat.seesaa.net/article/496347199.html薬事行政と特許との関連において、ジェネリック医薬品メーカーが不利益を受けているのではないかと思われることについて二つ、つまり「パテントリンケージ」と、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」（「新薬創出等加算」と略記）の適用条件について書いてみたい。 １．パテントリンケージの不平等性 ここでいうパテントリンケージとは、特許権が存続している間はジェネリック医薬品の承認は行わないという厚労省の運用を指 ...
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ブログ執筆者: 弁理士 知財フィルター🍎 【個別ページ】
キーワード: ジェネリック バイオ バイオシミラー 委員会 技術的範囲 共同研究 後発医薬品 公正取引委員会 控訴 差止 実施許諾 上告 侵害 審判 製薬 請求の範囲 請求項 訴訟 台湾 中国 当事者 特許係争 特許権 特許権侵害 特許制度 特許庁 特許紛争 発明 判決 米国 無効審判 用途特許 募集 採用
日本のパテントリンケージの現状の課題とその解決に向けた提案
https://www.tokkyoteki.com/2021/03/patent-linkage-system-in-japan.html１．はじめに ------ パテントリンケージ（patent linkage）とは、後発医薬品承認時に先発医薬品の有効特許を考慮する仕組みであり、その制度内容は国によって異なるが、その意義は総じて、先発医薬品を保護する特許権の重要性を尊重しつつ先発医薬品メーカーと後発医薬品メーカーとの特許紛争を事前に整理することによって後発医薬品の市場への安定供給を実現することを目的としている。代表的なものとし ...
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ブログ執筆者: 弁理士 知財フィルター🍎 【個別ページ】
キーワード: アバスチン アリセプト アルツ エディロール エビリファイ エルプラット クレーム ジャヌビア そう痒症 ニプロ バイオ バイオ後続品 引用 欧州 仮処分 韓国 棄却 技術的範囲 後発医薬品 公知 抗精神病薬 控訴 骨粗鬆症 差止 差止請求権 最高裁 施行規則 周知慣用 審決取消訴訟 審判 製剤 製薬 請求の範囲 請求項 存続期間 損害賠償 知財高裁 中外製薬 低分子医薬品 東レ 当事者 特許技術 特許権 特許権侵害 特許出願 特許請求の範囲 日本弁理士会 認知症 不使用 弁理士会 補正 無効審判 用途特許 論文
(PDF) (論考) 延長登録に係る特許権の効力範囲と医薬開発のインセンティブ 令和５年度バイオ・ライフサイエンス委員会第４部会
https://jpaa-patent.info/patent/viewPdf/4534延長登録に係る特許権の効力範囲と医薬開発のインセンティブ延長登録に係る特許権の効力範囲と 医薬開発のインセンティブ令和 5 年度バイオ・ライフサイエンス委員会第 4 部会石埜 正穂、横田 修孝、吉田 尚美、宮澤 優子、福原 充子要 約 存続期間の延長登録に係る特許権の効力範囲に関しては、政令処分で定められた医薬品と「実質同一」なものにも及ぶというべき、とした大合議判決傍論に従う現状となっている。 ...
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キーワード: β遮断薬 アーチスト アレグラ アレルギー カナダ クレーム ジェネリック シンガポール スタチン タリオン ノウハウ バイオ バイオシミラー 委員会 引用 仮処分 棄却 後発医薬品 交渉 合議体 差止 最高裁 実施可能要件 実施許諾 実用新案 出願人 勝訴 上告 情報提供 侵害 審決取消訴訟 審査基準 審判 審判請求 進歩性 製剤 製薬 請求の範囲 請求項 訴訟 存続期間 知財高裁 中国 当事者 特許権 特許制度 特許請求の範囲 特許庁 特許法 発明 判決 分割出願 米国 弁理士 弁理士会 法改正 無効審判 明細書 優先日 用途特許 論文
(PDF) 日本のパテントリンケージの運用実態について 平成29年度バイオ・ライフサイエンス委員会 第5部会
https://system.jpaa.or.jp/patent/viewPdf/3066日本のパテントリンケージの運用実態について特集《バイオ・ライフサイエンス》日本のパテントリンケージの運用実態について平成 29 年度バイオ・ライフサイエンス委員会第 5 部会石埜 正穂，金子 修平，志村 将，武居 良太郎，丸山 真二郎要 約日本のパテントリンケージは，薬事承認，および薬価収載の 2 段階で担保されている。1 段階目は，先発品メーカーから提出される物質・用途特許の情報に基づき，厚生労 ...
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キーワード: イノベーション ジェネリック 委員会 異議申立 化学 後発医薬品 後発薬 侵害 先発薬 訴訟 知的財産権 中国 特許権 特許権侵害 特許制度 特許紛争 弁護士 用途特許 募集
🔭中国における医薬品のパテントリンケージ制度の概要について（秦玉公）
https://rclip.jp/2020/11/02/202011column/2020年10月17日に、中国の第四次特許改正案が中国第十三次全国人民代表大会常務委員会第二十二回会議で可決され、2021年6月1日から施行されることになった。今回の第四次特許改正で医薬品関連の特別な特許制度も創設され、中でも、医薬品のパテントリンケージ制度が国内外の医薬品業界から大きな注目を集めている。本文は、中国における医薬品のパテントリンケージ制度の概要及びその影響について説明し、また、日本 ...
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キーワード: アバスチン 引用 技術的範囲 後発医薬品 後発薬 最高裁 製剤 先発薬 存続期間 知財高裁 同志社 特許権 発明 判決 判例 法改正 論文
前田健先生「存続期間が延長された場合の特許権の効力」（Law & Technology 77号, 2017-10）
http://thinkpat.seesaa.net/article/453669157.html前田 健 判例研究 オキサリプラチン事件合議判決 知財高裁平成29年1月20日判決（平成28年(ネ)第10046号）「存続期間が延長された場合の特許権の効力」 Law and Technology No. 77 (2017) 70-79 延長問題に関して、神戸大の前田先生の新しい論文が公表された。 2016年12月7日の投稿でも書いた通り、前田先生は2015年論文（神戸法学雑誌 ...
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キーワード: アバスチン クレーム ジェネリック フリーライド 引用 技術的範囲 均等論 権利期間 後発医薬品 後発薬 最高裁 侵害 製剤 製薬 訴訟 存続期間 知財高裁 同志社 特許権 特許制度 特許庁 特許法 発明 判決 判例 弁護士 法改正 論文
医薬品特許延長制度の正統派解釈は正当か（井関涼子先生法律時報論文）
http://thinkpat.seesaa.net/article/451545779.html延長された特許権の効力が及ぶ範囲に関する知財高裁大合議判決（オキサリプラチン事件：平成28(ネ)10046；平成29年1月20日判決）を受けて、同志社大教授の井関涼子先生の新しい論文が出た。 井関 涼子 特許権存続期間延長登録制度の在り方 －「オキサリプラチン」事件知財高裁大合議判決をふまえて － (特集 ライフサイエンスと知的財産) 法律時報 89(8) (通号 1114) ...
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キーワード: アバスチン イレッサ エルプラット クレーム ジェネリック 遺伝子 引用 改変 機械 技術的範囲 後発医薬品 後発薬 抗がん剤 控訴 差止 最高裁 侵害 審査基準 製剤 製薬 存続期間 知財高裁 特許権 特許権侵害 特許制度 特許法 発明 判決 判例 補正 論文
医薬品特許の延長制度論をどう評価するか（田村先生・高林先生最新論説）
http://thinkpat.seesaa.net/article/450908115.html医薬品の特許延長問題に関して、最近、北大の田村先生と早大の高林先生の論文が出た。 判例研究 特許権の存続期間延長登録制度の要件と延長後の特許権の保護範囲について ― アバスチン事件最高裁判決・エルプラット事件知財高裁大合議判決の意義とその射程 ― 田村 善之 著 知的財産法政策学研究 Vol.49 (2017) 389-452 重要知財判例評釈（第８回） 延長登録された特 ...
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キーワード: 後発医薬品
【速報】厚生科学審議会（医薬品医療機器制度部会） パテントリンケージ制度の運用改善について議論 医薬品特許の専門家への意見照会制度の導入検討へ
https://www.tokkyoteki.com/2024/07/patent-linkage-expert-system.html2024年7月25日に開催された厚生科学審議会（医薬品医療機器制度部会）において、「後発医薬品等の承認審査におけるパテントリンケージ制度の運用改善」が議題として取り上げられました。 厚生労働省は、後発医薬品の承認審査に際 […]
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キーワード: ジェネリック フリーライド ライセンス 遺伝子 引用 化学 改変 間接侵害 権利期間 後発医薬品 控訴 最高裁 実施料 勝訴 侵害 先発薬 存続期間 損害賠償 知財高裁 知的財産権 同志社 特許権 特許権侵害 特許制度 特許法 発明 判決 判例 弁護士 法改正 採用
第三者による競合先発医薬品の実施に現行特許制度は対応できるか（平成31年(ワ)1409；令和2年(ネ)10051；特許法69条1項 試験研究の例外規定）
http://thinkpat.seesaa.net/article/480544808.html本件「ヒト単純ヘルペスウイルス事件」（仮称）（平成31年(ワ)1409；令和2年7月22日判決／令和2年(ネ)10051；令和3年2月9日判決）は、特許権者の特許権存続期間中に、第三者が、その特許発明に該当する医薬品について先発医薬品の製造販売承認を受けるために試験等を行うことが、特許法69条1項の「試験・研究」に該当するか否かが争われた事件だ。 これについて東京地裁（民事40部、佐藤達文裁判長） ...
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キーワード: 特許 進歩性 請求項 クレーム ジェネリック 最高裁 審査基準 存続期間 知財高裁 特許権 特許庁 特許法 発明 アバスチン 引用 後発医薬品 出願人 上告 製薬 発明特定事項 判決 判例 論文
最高裁判決平成26年(行ヒ)356号で医薬品特許権延長問題はふりだしに戻る
http://thinkpat.seesaa.net/article/429840525.html医薬品特許の特許権の存続期間延長制度に関して、11月17日に最高裁判決 平成26年(行ヒ)356号 が出された。 これは、平成26年5月30日に知財高裁大合議が出していた判決 （平成25年(行ケ)第10195～10198号） に対して、被告である特許庁が上告していたものだった。 平成23年12月より特許庁は、医薬品特許の延長の許否は、医薬品の承認事項のうち、特許発明の発明特定事項に該当する全ての事 ...
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キーワード: 特許 ジェネリック 存続期間 知財高裁 特許権 発明 改変 同志社 判決 判例
延長期間の調整による特許権存続期間延長制度の制度目的の達成
http://thinkpat.seesaa.net/article/445209047.html, 1-24, 2016 (published online on 29-12-2016) タイトル： 医薬品特許の特許権存続期間延長制度の目的と公平性の観点から見た制度のあり方について 先行医薬品を独占的に実施しながら高い代替性のある後行医薬品の承認を受け、後行医薬品の承認に要した期間と同じだけ特許期間を延長する場合において、その期間の終期が先行医薬品の承認を受けて延長した特許期間の ...
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キーワード: キリン クレーム そう痒症 ハーセプチン バイオ バイオシミラー ホスレノール 委員会 化学 技術的範囲 血友病 後発医薬品 控訴 高リン血症 差止 三共 勝訴 侵害 審判 進歩性 製薬 訴訟 存続期間 第一三共 知財高裁 中外製薬 東レ 特許権 特許庁 特許法 日本化薬 日本弁理士会 発明 判決 米国 弁理士 弁理士会 無効審判 用途特許
2018年、医薬系"特許的"な判決を振り返る。
https://www.tokkyoteki.com/2018/12/2018.html(1) 日本のパテントリンケージ制度の不透明感 厚生労働省は「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて（平成21年6月5日付け医政経発第0605001号/薬食審査発第0605014号）」及び「承認審査に係る医薬品特許情報の取扱いについて（平成6年10月4日付け薬審第762号審査課長通知）」において、後発医薬品の薬事法上の承認審査にあたっては、先発医薬品の一 ...
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キーワード: クレーム 引用 欧州 欧州特許 改変 改良発明 技術的範囲 権利期間 後発医薬品 後発薬 抗がん剤 差止 実施権 条約 侵害 審査基準 設定登録 先発薬 専用権 訴訟 存続期間 損害賠償 当事者 同志社 特許を受ける権利 特許権 特許権侵害 特許出願 特許制度 特許法 発明 発明推進協会 判決 判例 不正競争 米国 米国特許 弁護士 法改正 論文
医薬品の承認を受ける間も特許権の排他的効力は行使しうるのか（井関涼子先生論稿ジュリスト8月号）
http://thinkpat.seesaa.net/article/452701474.html井関 涼子 延長登録を受けた特許権の効力 ―― 研究者の視点から ジュリスト 2017年8月号 (No.1509) p.46-52 前回に引き続き、今回はジュリスト8月号の井関先生の論文について見て行こうと思う。 * * * ジュリストの中で井関先生は、延長登録制度に対する学説を以下のように分類している。 （１） 市場競合を延長登録要件および延長特許権の効力のメルクマールと ...
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キーワード: PCT エディロール ジェネリック 後発医薬品 骨粗鬆症 製剤 製薬 訴訟 中外製薬 中国 著作権 特許権 特許紛争 特許法
中国 中国初の医薬品特許リンケージ事件
https://note.com/kykip/n/n7c757a0adbba中国では、改正特許法が2021年6月1日に施行され第76条に医薬品特許上市承認過程のいわゆるパテントリンケージの規定が新設された。これに併せて、国家薬品監督管理局と国家知識産権局は、「医薬品特許紛争早期解決メカニズム実施弁法(試行)」を、最高人民法院は、「最高人民法院による医薬品の登録申請に関連する特許権紛争民事事件の審理における法律適用の若干の問題に関する規定(法釈〔2021〕13号」を公布した ...
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2020年、医薬系”特許的”な出来事を振り返る。
https://www.tokkyoteki.com/2020/12/2020.html2020年の医薬系”特許的”な出来事を振り返りました。 COVID-19に対するイノベーションのレジリエンス、パテントリンケージシステムの不透明感、進歩性の顕著な効果、抗PD-1/PD-L1抗体発明の帰属をめぐる争い、プラルエント®販売停止発表・・・振り返るといろいろあったよね・・・ １．COVID-19パンデミック危機に対するイノベーションのレジリエンス ----------------- ...
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キーワード: サムスン バイオ後続品 情報提供 侵害 特許権 不正競争
2024.10.28 「サムスン v. バイエル」東京地裁令和6年(ヨ)30029 ― パテントリンケージにおける特許権者による情報提供と不競法の虚偽告知該当性 ―
https://www.tokkyoteki.com/2024/11/2024-10-28-r6-yo-30029.htmlSummary 本件は、後発メーカーのサムスンが、バイオ後続品が本件特許権を侵害するとして先発メーカーのバイエルが厚労省に情報提供した行為が不競法２条１項２１号に定める不正競争に該当すると主張し、その告知行為の差止めの仮 […]
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キーワード: 特許 進歩性 新規性 訴訟 侵害 クレーム 最高裁 知財高裁 特許権 特許法 引用 技術的範囲 後発医薬品 控訴 上告 製剤 先発薬 判決 判例
オキサリプラチン事件の控訴審（平成28年(ネ)10046）は大合議に（特許3547755）
http://thinkpat.seesaa.net/article/444172810.htmlオキサリプラチンの溶液製剤に関する特許4430229号の侵害訴訟の地裁判決が、9月以降に一斉に方向転換して、それについて投稿しようと思っていたら、今度は特許3547755号の一審 （東京地裁判決 平成27年(ワ)12414） に対する控訴審 （平成28年(ネ)10046） が大合議に指定された。 一難去ってまた一難。 次から次に事件が起こる。 今回の大合議事件 （平成28年(ネ)10046） に ...
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キーワード: CAFC LLP アムジェン イノベーション エンブレル クレーム ジェネンテック ドイツ ノウハウ バイオ バイオシミラー バイオ後続品 パテントダンス ヒュミラ ライセンス ランタス 欧州 後発医薬品 交渉 高分子医薬品 差止 最高裁 実施料 出願人 上市通知 情報提供 製剤 知的財産権 低分子医薬品 特許権 特許権侵害 特許紛争 米国 論文 立証責任
(PDF) (紹介) 米国BPCIAにおけるパテントダンスを巡る現状 日本新薬株式会社 弁護士（日本、米国カリフォルニア州）、薬剤師 加藤 文彦
https://jpaa-patent.info/patent/viewPdf/4533米国 BPCIA におけるパテントダンスを巡る現状米国 BPCIA における パテントダンスを巡る現状日本新薬株式会社 弁護士（日本、米国カリフォルニア州）、薬剤師 加藤 文彦要 約 米 国 に お け る バ イ オ 医 薬 品 の 後 発 品 参 入 は、Biologics Price Competition and Innovation Act（BPCIA）で規定されているが、 ...
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キーワード: アイリーア サムスン バイオ後続品 仮処分 加齢黄斑変性 後発医薬品 情報提供 侵害 当事者 特許権 判例 不正競争
東京地決令和6年10月28日令和6年(ヨ)第30029号 不正競争防止法に基づく仮処分申立事件（試行）
https://note.com/tskomatani/n/n063f52ea76fb事案の概要本件は、サムスン バイオエピス カンパニー リミテッド(以下「サムスン」)が、バイエル・ヘルスケア・エルエルシー(以下「バイエル」)に対し、不正競争防止法に基づく仮処分を申し立てた事案である。サムスンは、バイエルの製品「アイリーア®」のバイオ後続品である「アフリベルセプト硝子体内注射液 40 mg/mL『GRP』」の製造販売承認を申請した。しかし、バイエルは、同製品が自社の特許(特許 ...
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キーワード: クレーム 均等論 後発医薬品 最高裁 審決取消訴訟 訴訟 存続期間 知財高裁 特許権 特許庁 特許法 発明 判決 判例 論文
「効力範囲が狭い」 ≠ 「実効性がない」 （特許権 存続期間 延長登録 の審査運用問題15）
http://thinkpat.seesaa.net/article/404942598.htmlここ数回の投稿で話題にしてきた通り、「延長された特許権の効力の範囲」 をどうするのか、それが特許権の存続期間の延長制度において核心となる問題だ。 薬事法の承認を受けた場合、その承認によって製造・販売ができるようになるのは、承認された医薬品だけ。 だからといって、延長された特許権の効力が、その承認された医薬品にしか及ばないのでは、後発医薬品を抑えることができないので、延長制度の意味がなくなって ...
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キーワード: PlatPat そう痒症 後発医薬品 差止 侵害 製薬 訴訟 存続期間 損害賠償 東レ 当事者 特許権 特許権侵害 特許法 発明 用途特許 J-PlatPat
東レがレミッチ®OD錠後発品を販売する沢井・扶桑を特許侵害で提訴
https://www.tokkyoteki.com/2018/12/od.html2018年12月19日付の東レのプレスリリース（「経口そう痒症改善剤「レミッチ®」用途特許に関する 特許権侵害訴訟提起について」）によると、東レは、2018年12月13日に沢井製薬および扶桑薬品工業を として東京地裁に特許権侵害訴訟を提起したとのことです。本件訴訟は、東レが製造販売承認を取得している経口そう痒症改善剤「レミッチ®」（「レミッチ®カプセル2.5µg」および「レミッチ®OD錠2.5µg ...
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キーワード: ジェネリック 欧州 後発医薬品
医薬品特許とデータ保護
http://ameblo.jp/patenthamada/entry-11064229621.html米国の医薬品特許をしていると、「ハッチ・ワックスマン法」なんてものをちらほら目にします。「ハッチ・ワックスマン法」とは、先発医薬品と後発医薬品のバランスを取るために制定された法律です。これは、民主党のワックスマン下院議員と共和党のハッチ上院議員が中心になって、「特許期間回復法案」と「薬品価格競争法案」をセットにした法案が作成されました。最終的に「米国特許法改正法案」に組み入れられ、1984年9月 ...
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シタグリプチン
https://gemedicines.blogspot.com/2023/09/blog-post.html長らく更新をお休みしていましたが、久しぶりのブログ更新です。 今回は、2023年8月に承認されたタグリプチン錠「サワイ」を取り上げてみたいと思います。 シタグリプチン（ジャヌビア®/グラクティブ®） ----------------------- 製品情報 有効成分 一般名：シタグリプチンリン酸塩水和物 剤形・規格 ジャヌビア®錠12.5mg（2013年9月承認・11月薬価収載）ジャヌ ...