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FibroGen社が保有する「赤血球形成を増強するためのＨＩＦα安定剤の使用」に関する日本特許（第4845728号; 第5474872号; 第5474741号、特許期間満了日はいずれも2024年6月4日）が、田辺三菱製薬及びAkebia社から特許無効審判を請求されている（無効2018-800079; 無効2018-800093; 無効2018-800102）。 田辺三菱製薬とAkebia社は、 ...
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キーワード: 後発医薬品 交渉 差止 侵害 製剤 製薬 訴訟 特許権 特許権侵害
田辺三菱 エダラボン点滴静注バッグ 特許侵害訴訟を取下げ
http://www.tokkyoteki.com/2018/01/blog-post_23.html2018年1月23日付の田辺三菱製薬プレスリリースによると、田辺三菱製薬は、フリーラジカルスカベンジャー「ラジカット®点滴静注バッグ30mg」の後発医薬品を販売する日新製薬に対して、2017年3月10日付で東京地裁にプラスチック容器に関する特許権に基づく侵害差止等請求訴訟を提起していましたが、協議の結果、容器本体の材質変更前の日新製薬の製品について、本特許権の取扱いに関して円満解決に至り、1月19 ...
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キーワード: CAFC カナダ 欧州 勝訴 侵害 製剤 製薬 訴訟 特許権 判決 米国 米国特許 用途特許
田辺三菱 ジレニア®（Gilenya®）米国特許訴訟で勝訴
http://www.tokkyoteki.com/2017/06/gilenya.html2017年6月20日付けの田辺三菱製薬のプレスリリースによると、2017年6月9日、米国デラウェア連邦地方裁判所は、「製品名「ジレニア®（Gilenya®）」の有効成分であるフィンゴリモド塩酸塩（Fingolimod hydrochloride）を保護する米国特許（US5,604,229）は有効であり、本件特許が満了する2019年2月18日（小児臨床試験実施に基づく6か月間の排他期間の追加の可能性 ...
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ブログ執筆者: 弁理士 知財フィルター🍎 【個別ページ】
キーワード: ジェネリック パリエット 侵害 審査請求 審判 製薬 請求項 早期審査 存続期間 大原薬品工業 特許権 特許権侵害 特許出願 無効審判 優先権
パリエット®（ラベプラゾール）逆流性食道炎の再発抑制に関する用法・用量特許を巡るジェネリックメーカーの動き
https://www.tokkyoteki.com/2019/10/blog-post_26.htmlエーザイは、2017年9月22日にパリエット®錠5mg/10mg(一般名: ラベプラゾールナトリウム(Rabeprazole Sodium))について、プロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎（プロトンポンプ阻害剤の1日1回投与による従来の治療で効果不十分な逆流性食道炎）に対する維持療法に関して、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、1日2回投与の用法･用量追加の承認を取得している。この用法 ...
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キーワード: ジェネリック ジェネンテック ハーセプチン バイオ バイオシミラー バイオ後続品 モノクローナル抗体 遺伝子 仮処分 口頭審理 差止 三共 実施権 勝訴 上告 侵害 審決取消訴訟 審判 審判請求 進歩性 製剤 製薬 専用実施権 訴訟 存続期間 知財高裁 中外製薬 日本化薬 判決 無効審判 用途特許
ハーセプチン®の乳癌治療に関連する特許を巡るジェネリックメーカーの動き
https://www.tokkyoteki.com/2020/02/blog-post.html抗HER2ヒト化モノクローナル抗体・ハーセプチン®のバイオ後続品（バイオシミラー）の上市を果たしたのは、現在、日本化薬、セルトリオン社、ファイザー社、第一三共の４社である。しかし、ジェネンテック社が保有するハーセプチン®の乳癌治療に関連する特許に対する各社の対応の違いにより、バイオ後続品の【効能・効果】および【用法・用量】（乳癌について3週間1回投与(B法)の有無）が先発品と同一となる時期に差が生 ...
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ブログ執筆者: 海外有名知的財産ブログ 知財フィルター🍎 【個別ページ】
キーワード: Claim
FibroGen v. Akebia | Arnold LJ addresses insufficiency, equivalence, second medical use claims, and much more
http://ipkitten.blogspot.com/2020/04/fibrogen-v-akebia-arnold-lj-addresses.htmlCourts, lawyers and legal scholars in many places across the globe have adjusted to the new normal that COVID-19 has imposed. It's far from ideal but with a range of special measures, from extended de ...
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キーワード: DPP-4阻害剤 DPP-4阻害薬 イノベーション エクア キリン グラクティブ ジェネリック ジャヌビア テネリア トラゼンタ ネシーナ フェブリク 化学 拒絶査定 拒絶査定不服審判 興和 後発医薬品 三共 実施許諾 情報提供 審判 進歩性 製剤 製薬 存続期間 知的財産権 帝人 特許権 分割出願 無効審判 用途特許 小野薬品工業
武田と帝人ファーマ、糖尿病薬4剤の販売移管・資産譲渡契約を締結・・・特許独占期間と他社DPP4阻害薬ジェネリック参入時期のインパクト
https://www.tokkyoteki.com/2021/03/teijin-takeda-ddp4.html2021年2月26日、武田薬品工業は、糖尿病治療薬4剤について、帝人ファーマに販売を移管するとともに、日本における製造販売承認及びこれに関連する資産を譲渡することを決定し、帝人及び帝人ファーマとの間で資産譲渡契約を締結したと発表しました。本記事は、本譲渡対象製品及び競合するDPP-4阻害剤製品を保護するそれぞれの基本特許（物質特許）に係る特許権存続期間満了時期の前後関係から、本譲渡対象製品の将来の ...
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キーワード: PlatPat ジェネリック フェブリク ライセンス契約 骨粗鬆症 実施可能要件 製剤 知財高裁 帝人 米国特許 用途特許 J-PlatPat
帝人・ヘルスケア（医薬品）事業の知的財産活動の景色（2020）
https://www.tokkyoteki.com/2020/05/teijin-2020.html帝人は、2020年2月5日に中期経営計画 2020-2022、5月8日に2019年度決算及び2020年度業績見通しを発表しました。現時点での帝人グループ・ヘルスケア事業にとっての最大の経営課題は、主力薬である高尿酸血症・痛風治療剤フェブリク®（一般名: フェブキソスタット）の後発品参入の影響を最小化すること、すなわち、フェブリク・パテントクリフによる売上収益の落ち込みを、新事業の拡大、医薬・在宅医 ...
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キーワード: アッヴィ キリン サブライセンス バイオシミラー ヒュミラ モノクローナル抗体 ライセンス ライセンス契約 リウマチ 委員会 遺伝子 引用 欧州 関節リウマチ 公知 実施料 審決取消訴訟 審判 製剤 製薬 請求項 先発薬 訴訟 存続期間 特許係争 判決 米国 無効審判
世界で最も売れている医薬品ヒュミラ®、日本市場にもバイオシミラーが参入へ・・・協和キリン富士フイルムバイオロジクスが仕掛けた特許訴訟
https://www.tokkyoteki.com/2020/11/humila-biosimilar-japan-fkb.html2020年6月29日、協和キリン富士フイルムバイオロジクスは、ヒト型抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体製剤「ヒュミラ®」のバイオシミラー医薬品『アダリムマブBS皮下注「FKB」』に関し、先発医薬品であるヒュミラ®と一部同じ適応症で日本において医薬品製造販売承認を取得しました（2020.06.29 協和キリン富士フイルムバイオロジクス press release: ヒト型抗ヒトTNF-αモノクローナ ...
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キーワード: PlatPat イクスタンジ ジェネリック 欧州 化学 技術的範囲 製剤 製薬 訴訟 存続期間 特許権 発明 米国 用途特許 J-PlatPat
前立腺がん治療剤XTANDI®（イクスタンジ）のパテントクリフ
https://www.tokkyoteki.com/2021/02/astellas-xtandi-patent-cliff.html2027年度以降の備え – 問われるアステラスの事業戦略 – ------------------------------ アステラス製薬のR&Dミーティング（2020年12月10日開催）の冒頭、安川健司氏（代表取締役社長 CEO）から、 最近よく私共が受ける質問としましては、『アステラス製薬の2027年度以降の戦略が良く分からない。説明してほしい。その備えは何なのか。』・・・をよ ...
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キーワード: ジェネリック セレコックス リウマチ 関節リウマチ 審判 製薬 存続期間 知財高裁 判決 米国 無効審判
2020年2月 セレコックス®（セレコキシブ）のジェネリックが初承認
https://www.tokkyoteki.com/2020/02/20202.html2020年2月17日、非ステロイド性消炎・鎮痛剤（COX-2選択的阻害剤）セレコックス（Celecox）®錠のジェネリックが初承認となりました（20社40品目）。20社のジェネリックの中には、ファイザーのセレコキシブ「ファイザー」があり、これはオーソライズド・ジェネリック（AG）のようです。 有効成分であるセレコキシブは、1992 年に米国サール社(現 米国ファイザー社)で合成されました。日本で ...
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キーワード: ジェネリック パリエット 侵害 審判 進歩性 製薬 請求項 大原薬品工業 特許権 特許権侵害 特許庁 無効審判
パリエット®のプロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎維持療法に関する特許、特許庁が無効判断
https://www.tokkyoteki.com/2020/08/rabeprazole.html沢井製薬及び大原薬品工業が、ＥＡファーマが保有するパリエット®（有効成分はラベプラゾール）に関する逆流性食道炎の維持療法を保護する特許（第6283440号）の無効審判を請求していましたが、2020年7月9日、特許庁は進歩性欠如を理由として特許を無効とする審決を下しました（無効2019-800035）。 パリエット®のジェネリックは、「プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な逆流性食道炎 ...
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キーワード: ジェネリック ユリーフ 異議申立 三共 審査請求 審判 製剤 製薬 請求項 存続期間 大原薬品工業 特許出願 排尿障害 無効審判
シロドシン製剤特許を巡るジェネリックメーカーの動き
https://www.tokkyoteki.com/2019/10/blog-post_15.html「シロドシンの苦味をマスキングした経口投与製剤」に関する特許（日本特許第6392207号; 存続期間満了日2034年3月25日（延長なし））の有効性を巡り、キッセイ薬品工業と小林化工が特許無効審判で争っている（無効2019-800015; 請求日2019年2月22日）。小林化工は、本件特許の無効審決を得て、シロドシンを有効成分とする前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬ユリーフ®のジェネリックの販売に製 ...
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2007.12.28 「Mitsubishi Tanabeが米国における「Argatroban」後発品申請に対して特許侵害訴訟を提起」
http://www.tokkyoteki.com/2008/01/20071228-mitsubishi-tanabeargatroban.html2007年12月28日、Mitsubishi Chemical Corporation, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, Encysive及びGlaxoSmithKlineは、選択的抗トロンビン剤（注射剤）「アルガトロバン（Argatroban）」（日本での田辺三菱製薬による販売名は、ノバスタン（NOVASTAN）HI注。）のANDAを行った後発品メー ...
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キーワード: Claim EPO オプジーボ モノクローナル抗体 リウマチ 異議申立 欧州 欧州特許 関節リウマチ 共同研究 口頭審理 抗体医薬
小野薬品・BMSがMerckを抗PD-1抗体特許侵害で提訴
http://www.tokkyoteki.com/2014/09/bmsmerckpd-1.html抗PD-1抗体の癌治療用途に関する米国特許（US 8,728,474）を保有する小野薬品及びそのexclusive licenseeであるBristol-Myers Squibb（BMS）は、Merckが米国で抗PD-1抗体KEYTRUDA®（pembrolizumab）の承認を2014年9月4日に得たことを受け、同日付けで、Merckに対して特許侵害訴訟をデラウェア地区連邦地裁に提起しました。 ...
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キーワード: ジェネリック シャープ ゼチーア 三共 第一三共 特許庁 米国 用途特許 メルク
2020年2月 ゼチーア®（エゼチミブ）ジェネリック承認 10社以上が参入
https://www.tokkyoteki.com/2020/02/20202-10.html2020年2月17日、高脂血症治療剤ゼチーア®錠のジェネリック（昨年8月承認のAGを除く）の承認を取得したジェネリックメーカーは10社以上となりました。2020年6月の薬価基準収載・発売が見込まれます。ゼチーア®錠の再審査期間（2007年4月18日～2015年4月17日）が終了しているため、エゼチミブを保護する物質特許（第2803908号）の満了（5年の延長のため2019年9月14日）以降、早けれ ...
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ブログ執筆者: 弁理士 知財フィルター🍎 【個別ページ】
キーワード: エディロール キリン ジェネリック ゼチーア セレコックス ツルバダ テリボン メマリー レミニール 旭化成 三共 審決取消訴訟 審判 審判請求 製薬 訴訟 大正製薬 大塚製薬 中外製薬 認容 無効審判 ギリアド 小野薬品工業
2020年2月承認予想
https://gemedicines.blogspot.com/2020/01/20202.htmlもう1月の下旬ですが、2020年最初のブログ更新です。 今回は、再審査期間/特許/MF登録の状況を用い、2020年6月の薬価追補収載に向けて2月に承認されるジェネリック医薬品を予想してみました。 予想品目一覧 ------ 有効成分 先発名 先発企業 再審査期間 特許 2020年2月 Note イミダフェナシン ウリトス錠/OD錠 ステーブラ錠/OD錠 杏林製薬 小野薬品 ...