疾病の兆候を検出するスマートウォッチや家庭用医療機器等の承認申請の際に留意すべき事項について(厚生労働省の通知)
http://atsushiyamakoshi.blog.fc2.com/blog-entry-147.html最近、Apple Watch や Fit bitなどのスマートウォッチが広く用いられるようになってきていると思います。これらのスマートウォッチでは、主に健康管理を目的として、普段の活動量や心拍、心電などの生体情報を収集して記録したり、分析したりすることができる機能を有しているものが多くあります。 また、そのような機能有するスマートウォッチを予防医療等の医療に用いる研究なども行われるようになってき ...
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ブログ執筆者: 弁理士 【個別ページ】
キーワード: Apple
プログライムの医療機器該当性に関するガイドラインが出されました。
http://atsushiyamakoshi.blog.fc2.com/blog-entry-133.htmlご存じの方も多いと思われますが、平成25年に医薬品医療機器等法が改正され、疾病の診断、治療若しくは予防に使用されるプログラムは医療機器として規制されることになっています。 なお、このプログラムが医療機器に該当するか否かについての考え方は、通知(薬食監麻発1114第5号 平成26年11月14日付 「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」)にて示されていました。 更に、先月末 ...
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ブログ執筆者: 弁理士 【個別ページ】
キーワード: Apple 米国
Appleが医療機器の承認を取得
http://atsushiyamakoshi.blog.fc2.com/blog-entry-125.html既に多くのニュースサイトで記事が掲載されているため、ご存じの方も多いとは思いますが、Appleが医療機器の承認を取得しています(2020年9月4日付)。 近年、Apple Watchをはじめ、様々なメーカから時計型のウェアラブルデバイス(スマートウォッチ)が販売されています。多くのウェアラブルデバイスは、使用者の健康管理を目的として、歩数計や消費カロリー、心拍の記録など、使用者の健康に関するデー ...
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ブログ執筆者: 弁理士 知財フィルター🍎 【個別ページ】
キーワード: ライセンス ライセンス契約 引用 米国
プログラム医療機器(SaMD)の承認情報
http://atsushiyamakoshi.blog.fc2.com/blog-entry-163.html既にご存じの方の方が大半かとは思いますが、平成25年に医薬品医療機器等法が改正され、日本においても、疾病の診断・治療を目的する単体プログラムが医療機器として扱われるようになっています。(規制されています。) 2025年2月に承認された、プログラム医療機器の審査報告書(2件)が、PMDAのHPに掲載されていましたので、ご紹介いたします。 1.ENDEAVORRIDE(エンデバーライド) 販売名:E ...
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ブログ執筆者: 弁理士 【個別ページ】
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス
http://atsushiyamakoshi.blog.fc2.com/blog-entry-151.html令和5年5月29日付けで、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から下記の事務連絡が出されています。 プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について 医薬品医療機器等法が改正され(平成26 年11 月25 日施行)、現在の医薬品医療機器等法では、疾病の診断、治療若しくは予防に使用されるプログラムも医療機器として規制されることになっています(医 ...
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ブログ執筆者: 大学・政策関係 知財フィルター🍎 【個別ページ】
キーワード: 住友重機械工業
(PDF) 医療機器産業をめぐる動向について 早川 貴之
http://www.tokugikon.jp/gikonshi/271/271tokusyu1.pdf医療技術の と医療機器産業をめぐる動向について特許庁 審査第一部応用光学(光学要素・EL素子)審査官 早川 貴之抄 録 日本再興戦略において健康長寿産業を戦略的分野の一つに位置付けられるなど、医療機器産業を含む 医療分野が注目をあびている。医療機器は他の産業分野と異なり、薬事法の規制を受ける点や非常に多 品種である点が特徴的である。 本稿では、医療機器産業の市場動向、薬事法の概要、政府及び経 ...
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ブログ執筆者: 弁理士 知財フィルター🍎 【個別ページ】
キーワード: ライセンス ライセンス契約 欧州 国際公開 国際出願 施行令 製薬 特許出願 米国 明細書 論文
FDAが治療用のゲームを承認??
http://atsushiyamakoshi.blog.fc2.com/blog-entry-121.htmlこんなタイトルだと、何やらフェイクニュースか、あえて人目を引くためにキャッチーなタイトルをつけたのだと思われそうです。 「治療用のゲーム」?? 「ゲームを承認」?? と、どこを切り取っても違和感がありますが、本当の話です。 先日(2020年6月15日)にFDAが、ADHD(注意欠如・多動症)の児童の治療を目的としたゲームに承認を与えています。 FDA Permits Marketing of ...
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ブログ執筆者: 企業内知的財産部門勤務者 知財フィルター🍎 【個別ページ】
キーワード: アップル アメリカ カシオ計算機 クレーム ブランド 間接侵害 交渉 港区 自動運転 従来技術 侵害 請求の範囲 中国 電気 東京都 特許事務所 特許請求の範囲 発明 判例 瑕疵
スマートウォッチ
https://note.com/zshiki/n/nd6d1dc8981d4本屋さんの雑誌コーナーで惹かれたスマートウォッチの本は一冊まるごとなのですが、ITの棚じゃなかったです。中身のガーミンのナビ付き時計をみてスポーツコーナーだと理解しました。山登りに使えるとカシオ計算機のG-SHOCK関連スマートウォッチと海外ブランドの三つ巴で説明していました。GPS付や雨宿りさせるための天気予報、高度も計れて欲しくなります。またヘルステック、フットネス用のファビットやアップルウォ ...
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ブログ執筆者: 弁理士 知財フィルター🍎 【個別ページ】
キーワード: PCT 実体審査 出願公開 審査請求 中国 特許出願
中国でPCT-PPHを利用する際に留意すべき事項
http://ryuuji11itou16.hatenablog.com/entry/2016/10/07/112803① 当該特許出願についてPCT-PPHの申請以前にSIPOから出願公開の通知を受領していること。 ② 当該出願についてPCT-PPHの申請以前にSIPOから実体審査移行の通知を受領しているか、審査請求と同時にPCT-PPHの申請を行うこと。 ③ PCT-PPHの申請以前にSIPOの実体審査担当部署よりいかなるオフィスアクションも受領していないこと。 ④ 当該出願が電子特許出願であること。
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ブログ執筆者: 弁理士 【個別ページ】
キーワード: ソフトウェア 人工知能
次世代医療機器評価指標の公表
http://atsushiyamakoshi.blog.fc2.com/blog-entry-110.html厚生労働省から、次世代医療機器の審査時に用いられる技術評価指標が公表されています。 令和元年5月23日付 薬生機審発0523第2号 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知「次世代医療機器評価指標の公表について」 https://www.pmda.go.jp/files/000229738.pdf 今回の指標は、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表することにより、製品 ...
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ブログ執筆者: 弁理士 【個別ページ】
キーワード: 施行規則 米国
医療機器のサイバーセキュリティについて
http://atsushiyamakoshi.blog.fc2.com/blog-entry-155.html(前回の更新から随分と時間が空いてしまいました。m(_ _)m ) 先日、英国のNHS (United Kingdom National Health Service) の関連企業がサイバー攻撃にあい、患者のデータが盗まれたとのニュースがありました。 NHS confirms patient data stolen in cyber attackhttps://www.bbc.com/news/ ...
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ブログ執筆者: 弁理士 【個別ページ】
通知 「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の改正
http://atsushiyamakoshi.blog.fc2.com/blog-entry-103.htmlご存じの方も多いと思いますが、2014年11月25日に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、医薬品医療機器等法)では、診断・治療等を目的とした単体プログラムは、”医療機器プログラム”として、他の医療機器(ハードウェア)と同様に規制の対象となっています(医薬品医療機器等法 第2条第8項,第13号等)。そして、この医療機器プログラムの該当性を判断する際の ...
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キーワード: カナダ ソフトウェア 米国 採用
診断能力を有するAIは実用されるのか?(その2)
http://atsushiyamakoshi.blog.fc2.com/blog-entry-158.html前回、患者の診断や治療方針の決定等を主体的に行うAIが実現した場合に、現行の医師法や倫理的な観点からの懸念される事項(今後検討が必要であると課題にされている事項)について記載しました。 一方で、そのようなAI(患者の診断や治療方針の決定等を主体的に行うAI)が、現行の規制で医療機器として承認されるのか?という点について考えてみたいと思います。 先日のドラマに登場した医療用のAI(「エルカノ」)で ...
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ブログ執筆者: 弁理士 知財フィルター🍎 【個別ページ】
キーワード: Apple インド カナダ コロナ シンガポール スタンフォード大学 欧州 慶應 慶應義塾 請求の範囲 大学 知財戦略 東京大学 特許権 特許出願 特許請求の範囲 発明 分割出願 米国 論文
Appleのヘルスケア分野の特許について
http://atsushiyamakoshi.blog.fc2.com/blog-entry-135.html過去の記事(Appleが医療機器の承認を取得)でも紹介させて頂きましたが、AppleはApple Watchを用いたヘルスケアのアプリケーション(心電図アプリケーション、不規則な心拍の通知プログラム)について、医療機器としての承認を取得しています。 AppleのヘルスケアアプリケーションについてAppleは、昨年日本で承認された上記のアプリについて、米国では2018年に医療機器として承認を取得し ...
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ブログ執筆者: 企業内知的財産部門勤務者 【個別ページ】
キーワード: アップル アマゾン ブランド 中国
スマートウォッチ(活動量計)の比較表を作って見ました
https://www.m-eitaro.com/entry/2018/11/02/Smart_watch私も、一応、スマートウォッチ(活動量計)的なものは持っています。 2014年11月に買った、エプソンの下のやつです。 でも、自分で言うのはナンですが、デザインが致命的にダサい。 なので、なんとはナシに、アマゾンを見て回りました。 そしたら、目玉が飛び出るくらいびっくりしました。 f:id:m-eitaro:20181102220639j:plain 3000円位でスマートウォッチが売ら ...
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ブログ執筆者: 弁理士 【個別ページ】
キーワード: 欧州 機械 審査官
新型コロナウイルス感染症対策における人工呼吸器等の更なる確保・増産に向けた薬事規制の取扱いについて
http://atsushiyamakoshi.blog.fc2.com/blog-entry-118.html※新型コロナウィルス感染拡大の中、医療現場にて勤務をされている方々、介護施設等にて勤務をされている方々、及び私たちの日常生活を維持するために日々勤務されている方々に感謝の意を申し上げます。 また、一日も早い終息と、病院や介護施設で日々対応されている医療従事者の皆様、及び医療に関連する業務に従事されている方々の健康と安全を祈念いたします。 コロナウィルスの感染拡大に伴い、マスクや防護具、及び人工 ...
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ブログ執筆者: 企業内知的財産部門勤務者 知財フィルター🍎 【個別ページ】
キーワード: 委員会 棄却 交渉 控訴 取引の実情 周知表示 住友ベークライト 商号 商号商標 商標 訴訟 大学 知財高裁 電気 判決 標章 不正競争 採用
「混同を生じさせる行為」をめぐる逆転判決
https://k-houmu-sensi2005.hatenablog.com/entry/2019/09/16/233000不正競争防止法2条1項1号該当性をめぐって争われた事件の知財高裁判決。 ちょっと前に見つけたものではあるのだが、不競法絡みの事件としてはこれまでにあまりないジャンルの商品で、しかも原審(東京地裁)の判断が完全にひっくり返っている、という点でなかなか興味深いので、簡単に取り上げてみることにしたい。 知財高判令和元年8月29日(平成31年(ネ)10002号)*1 控訴人(一審原告):住友ベーク ...